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Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06 Grupo ATC] Acesso 31/10/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J06BB16 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06BB16 Código ATC] Acesso 31/10/2018</ref>''' medicamento
Produto '''Classe terapêutica:''' produto para o sistema aparelho respiratório<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351067857201464/2149115?substancia=21571 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA] Acesso 31</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BD01 <ref>[https:/10/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BD01 Código ATC] </ref>
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasConjuntas_22e23_2018.pdf Portaria Conjunta nº 23 de 3 de outubro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_ProtocoloUso_Palivizumabe.pdf Protocolo de uso do Palivizumabe]== Informações sobre o medicamento ==
==Informações O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o medicamento==CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
O medicamento [[palivizumabe]], '''nas apresentações de 0,5 mL ou 1 mL (frasco ampola/solução injetável)''', está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para a '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), == Informações sobre o acesso ao medicamento é disponibilizado através do [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças com menos de 12 meses de idade que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e crianças com até 2 anos de idade com doença pulmonar crônica ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [ http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_ProtocoloUso_Palivizumabe.pdf Protocolo de uso do Palivizumabe].
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é Na Secretaria de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério Estado da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios. O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos de Santa Catarina (Anexo II) e insumos (Anexo IVSES/SC) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. <ref>o medicamento é disponibilizado pelo [http://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=cat_view&gid=712&Itemid=85 Nota Técnica Conjunta nº 01/2018resultado-busca/DIAFdocumentos-diaf/DIVE/DLOG/GEABS, 600-programa-de 21 -prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio Programa de março de 2018Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório] Acesso 31, para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [https://www.gov.br/10conitec/2018<pt-br/ref>midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório].
O período de fornecimento de [[palivizumabe]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses de A solicitação do '''abril a agostopalivizumabe''' se dará mediante abertura de cada ano – período de sazonalidade processo administrativo, com a apresentação da ficha de circulação solicitação do VSRPalivizumabe disponibilizada no [http://portalses.saude.sc.gov.br/index. Sendo que a primeira dose pode ser administrada um mês antes do início php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do período Programa de sazonalidadePrevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC] – devidamente preenchida, assinada e as doses subsequentes carimbada pelo médico – juntamente com intervalos de 30 dias, no total de até 5 doses, dependendo do mês de início das aplicaçõesos demais [http://portalses.saude.sc.gov.br/index. Receberão aplicação no ano corrente, pacientes cujos processos entrarem no fluxo php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de análise até o vigésimo dia útil -prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do mês de encerramento da sazonalidade (agosto)processo].
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Synagis ®
==Indicações==
O medicamento [[Palivizumabe]] '''palivizumabe''' é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa ''menores de 2 anos de idade''. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=6518462018&pIdAnexo=10661034 116180286 Bula do medicamento Synagis ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 31/10/2018</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/images/Artigos_Publicacoesbvs/Renamepublicacoes/Rename_2018_Novembrorelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariaconjunta_sctie-sas_23_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 23, de 3 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório]
[http://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/saudelegiscomponente-estrategico/gmvirus-sincicial-respiratorio/2017notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019-cgafme-daf-sctie-ms/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação file Nota Técnica nº 6, 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 28 02 de setembro outubro de 20172019] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://pesquisawww.insaude.sc.gov.br/imprensaindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/jspcomponente-estrategico/visualizavirus-sincicial-respiratorio/index.jsp?data=10notas-tecnicas-1/1219308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria file Nota Técnica Conjunta nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a Portaria de Consolidação nº 601/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/GMSES/MSSC, de 28 21 de setembro janeiro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde 2022]
[httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/saudelegisvirus-sincicial-respiratorio/gmnotas-tecnicas-1/201720822-nota-tecnica-n-02-2023-diaf-sps-ses-sc/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação file Nota Técnica nº 202/2023/DIAF/SPS/SES/SC, de 28 13 de setembro fevereiro de 20172023] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
O medicamento '''palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (solução injetável),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para a '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', por meio do [[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=cat_view&gid=712&Itemid=85 Nota Técnica Conjunta nº 01/2018/DIAF/DIVE/DLOG/GEABSComponente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de 21 de março de 2018]inclusão definidos pelo protocolo específico da doença.
O período de fornecimento de [[palivizumabe]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses de '''abril a agosto''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O número total de doses dependerá do mês de início das aplicações, variando de 1 a 5 doses, considerando os critérios de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/14952-resumo-de-protocolo-de-pvz/file Resumo do Protocolo de Palivizumabe]</ref>.
O atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de residência da criança. Para os pacientes internados, a abertura do processo ocorrerá na Unidade Descentralizada de Assistência Farmacêutica (UDAF) da Regional de Saúde à qual o município do Hospital está vinculado. A solicitação do [[palivizumabe]] pode ser feita mediante será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Os cadastros e avaliações dos processos de Palivizumabe serão realizados durante o preenchimentoano todo, pelo médico assistenteinclusive fora da sazonalidade ''“Off Season”'', da ficha com o objetivo de captar as crianças e minimizar o risco de solicitação do Palivizumabe disponibilizado não serem inseridos no programa <ref>[httphttps://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma/documentos/informacoes-degerais/assistencia-prevencao-da-infeccao-causada-pelofarmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC]. Essa ficha de solicitação – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [[http:notas-tecnicas-1//portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma19308-nota-tecnica-conjunta-n-de01-prevencao2022-dadiaf-infeccaodlog-causadadive-pelodaps-virusses-sincicialsc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 -respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do processo]] deverão ser entregue nas Gerências Regionais DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de Saúde para posterior encaminhamento à DIAF. Esta solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria 21 de Estado da Saúde janeiro de Santa Catarina2022]</ref>.
Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.
* '''''Considerações:'''''
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a '''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.'''
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/palivizumabe-para-prevencao-da-infeccao-pelo-virus-sincicial-respiratorio-em-criancas-prematuras-com-idade-gestacional-de-29-a-31-semanas-e-seis-dias Relatório de Recomendação nº 857], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-no-64.2023 Portaria SECTICS/MS nº 64, de 9 de novembro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças prematuras com idade gestacional de 29 a 31 semanas e seis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O medicamento '''palivizumabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
==Referências==
<references/>