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Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06 Grupo ATC] Acesso 12/07/2018</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J06BB16 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J06BB16 Código ATC] Acesso 12/07/2018</ref>''' medicamento
Produto '''Classe terapêutica:''' produto para o sistema aparelho respiratório<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351067857201464/2149115?substancia=21571 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA] Acesso 12</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BD01 <ref>[https:/07/2018atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BD01 Código ATC] </ref>
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0522_13_05_2013.html Portaria MS/SAS nº 522 de 13 de maio de 2013] - [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0522_13_05_2013.html Protocolo de uso do Palivizumabe]== Informações sobre o medicamento ==
==Informações O CESAF destina-se à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e pobreza. Para mais informações sobre o medicamento==CESAF [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui].
O medicamento [[palivizumabe]], '''nas apresentações 50 mg e 100 mg (pó para solução injetável)''', está padronizado pelo Ministério da Saúde no Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica para a '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelas diretrizes específicas para a doença. Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), == Informações sobre o acesso ao medicamento é disponibilizado através do [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças com menos de 12 meses de idade que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e crianças com até 2 anos de idade com doença pulmonar crônica ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2013/prt0522_13_05_2013.html Protocolo de uso do Palivizumabe].
A solicitação do [[palivizumabe]] pode ser feita mediante o preenchimento, pelo médico assistente, da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizado no [http* '''''Considerações://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC]. Essa ficha de solicitação – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do processo]] deverão ser entregue nas Gerências Regionais de Saúde para posterior encaminhamento à DIAF. Esta solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina.'''''
Caso No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a prescrição do médico seja autorizada'''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a SES28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' == Recomendação desfavorável da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https:/SC entrará /www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/palivizumabe-para-prevencao-da-infeccao-pelo-virus-sincicial-respiratorio-em contato -criancas-prematuras-com -idade-gestacional-de-29-a parte-31-semanas-e-seis-dias Relatório de Recomendação nº 857], comunicando local aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-no-64.2023 Portaria SECTICS/MS nº 64, de 9 de novembro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças prematuras com idade gestacional de 29 a 31 semanas e datas referentes à aplicação seis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O medicamento '''palivizumabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Synagis ®
==Indicações==
O medicamento [['''palivizumabe]] ''' é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa ''menores de 2 anos de idade''. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/q/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaonumeroRegistro=6518462018&pIdAnexo=10661034 116180286 Bula do medicamento Synagis ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso 12/07/2018</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20172024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariaconjunta_sctie-sas_23_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 23, de 3 de outubro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório] [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019-cgafme-daf-sctie-ms/file Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019]
[httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/saudelegisassistencia-farmaceutica/gmcomponente-estrategico/2017virus-sincicial-respiratorio/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 601/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 28 21 de setembro janeiro de 20172022] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/saudelegisvirus-sincicial-respiratorio/gmnotas-tecnicas-1/201720822-nota-tecnica-n-02-2023-diaf-sps-ses-sc/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação file Nota Técnica nº 202/2023/DIAF/SPS/SES/SC, de 28 13 de setembro fevereiro de 20172023] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
O medicamento '''palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (solução injetável),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para a '''prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório''', por meio do [[http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=cat_view&gid=712&Itemid=85 Nota Técnica Conjunta nº 01/2018/DIAF/DIVE/DLOG/GEABSComponente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de 21 de março de 2018]inclusão definidos pelo protocolo específico da doença.
Na Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC), o medicamento é disponibilizado pelo [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/resultado-busca/documentos-diaf/600-programa-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas e com idade inferior a 1 ano ou crianças com idade inferior a 2 anos com doença pulmonar crônica da prematuridade, displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório].
O Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF) é período de fornecimento de [[palivizumabe]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses de responsabilidade da União com co-responsabilidade dos Estados, visto que o Ministério da Saúde adquire e distribui esses itens aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo '''abril a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípiosagosto''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR. O CESAF destina-se à garantia número total de doses dependerá do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle mês de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmicoinício das aplicações, muitas vezes relacionadas variando de 1 a situações 5 doses, considerando os critérios de vulnerabilidade social e pobreza. inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) <ref>[httphttps://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=cat_view&gid=712&Itemid=85 Nota Técnica Conjunta nº 01/2018documentos/DIAFinformacoes-gerais/DIVEassistencia-farmaceutica/DLOGcomponente-estrategico/GEABS, virus-sincicial-respiratorio/14952-resumo-de 21 -protocolo-de março -pvz/file Resumo do Protocolo de 2018Palivizumabe] Acesso 12/07/2018</ref>.
A solicitação do '''palivizumabe''' se dará mediante abertura de processo administrativo, com a apresentação da ficha de solicitação do Palivizumabe disponibilizada no [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 site do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório da SES/SC] – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246&Itemid=210 documentos necessários para a abertura do processo].
O período atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de fornecimento de [[palivizumabe]] pela SES/SC residência da criança. Para os pacientes internados, a abertura do processo ocorrerá entre os meses na Unidade Descentralizada de '''abril a agosto''' Assistência Farmacêutica (UDAF) da Regional de cada ano – período Saúde à qual o município do Hospital está vinculado. A solicitação será posteriormente avaliada pelo Grupo Técnico da Secretaria de sazonalidade Estado da Saúde de circulação do VSRSanta Catarina. Sendo que a primeira dose pode ser administrada um mês antes do início do período Os cadastros e avaliações dos processos de Palivizumabe serão realizados durante o ano todo, inclusive fora da sazonalidade''“Off Season”'', com o objetivo de captar as crianças e as doses subsequentes com intervalos minimizar o risco de 30 dias, não serem inseridos no total de até 5 dosesprograma <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, dependendo do mês de início das aplicações. Receberão aplicação no ano corrente, pacientes cujos processos entrarem no fluxo 21 de análise até o vigésimo dia útil do mês janeiro de encerramento da sazonalidade (agosto)2022]</ref>.
Caso a prescrição do médico seja autorizada, a SES/SC entrará em contato com a parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde.
==Referências==
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