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A utilização do Palivizumabe no SUS é regulado pela Portaria no 522 [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de 13 de Maio de 2013 <ref> MINISTÉRIO DA SAÚDEMedicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www. Nota técnica conjunta ngov. 05br/2015 – CGSCAMconitec/DAPESpt-br/SASmidias/MS, CGAFMErelatorios/DAFportaria/SCTIE2018/MS e CGDTportariaconjunta_sctie-sas_23_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/DEVIT/SVSSCTIE/MS. As Secretarias de Atenção à Saúde; nº 23, de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos; 3 de Vigilância em Saúde estabelecem a sazonalidade do vírus sincicial respiratório no Brasil e oferecem esclarecimentos referentes ao protocolo outubro de uso do Palivizumabe2018] - [https://www.gov.<br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/ref>protocolouso_palivizumabe.Na Secretaria pdf Protocolo de Estado da Saúde de Santa Catarina (SES/SC) o Uso do Palivizumabe é fornecido através do Programa de para a Prevenção da Infecção Causada pelo Vírus Sincicial Respiratório <ref> SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DE SANTA CATARINA] [http://www.saude.sc.gov. Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratóriobr/index. Disponível php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em: http-saude/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/16020-nota-tecnica-n-45-2019-cgafme-daf-sctie-ms/file Nota Técnica nº 48/2019/CGAFME/DIAF/SVTIE/MS de 02 de outubro de 2019] [https://portalseswww.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-dedaps-prevencaoses-dasc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 -infeccaoDIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022] [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-causadagerais/assistencia-pelofarmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio&catid=246%3Adocumentos/notas-tecnicas-1/20822-nota-tecnica-n-02-2023-diaf&Itemid-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 02/2023/DIAF/SPS/SES/SC, de 13 de fevereiro de 2023] == Informações sobre o medicamento ==210 </ref>. Os frascos distribuídos são adquiridos O medicamento '''palivizumabe, nas apresentações de 50 mg e 100 mg (solução injetável),''' está padronizado pelo Ministério da Saúde e entregues ao Estado, que quinzenalmente deve prestar contas ao Ministério para a '''prevenção da Saúde em relação à utilização do Palivizumabe.A sua aplicação não é indicada o ano todo, pois enfermidades causadas infecção pelo VSR são mais comuns em um período de sazonalidade que dura de 16 a 20 semanasvírus sincicial respiratório''', em que há maior circulação por meio do vírus. Na região sul, o pico ocorre em Junho e Julho[[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], sendo que necessário o Ministério preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo protocolo específico da Saúde determinou que a sazonalidade iniciadoença. O CESAF destina-se em Maio à garantia do acesso a medicamentos (Anexo II) e insumos (Anexo IV) para controle de doenças e agravos específicos com potencial impacto endêmico, muitas vezes relacionadas a situações de vulnerabilidade social e se estende até Setembropobreza. Ele deve ser aplicado mensalmente na dose 15 mgPara mais informações sobre o CESAF [http://kg com no máximo 30 dias de intervalo entre as doses <ref> 4infosus.saude.sc. BRASILgov. Portaria nbr/index. 522, de 13 de maio de 2013php/Componente_Estrat%C3%A9gico_da_Assist%C3%AAncia_Farmac%C3%AAutica_-_CESAF clique aqui]. A == Informações sobre o acesso ao medicamento == Na Secretaria de Atenção à Estado da Saúde aprova de Santa Catarina (SES/SC), o protocolo de uso do Palivizumabemedicamento é disponibilizado pelo [http://www. Diário Oficial da União, Brasília, 15 maio 2013saude. Seção 1, psc. 43gov. <br/ref>index.Os pacientes contemplados são crianças menores php/resultado-busca/documentos-diaf/600-programa-de 12 meses -prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio Programa de idade que nasceram Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório], para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório (VCR) em crianças nascidas prematuras (com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas) e com idade inferior a 1 ano ou crianças menores de com idade inferior a 2 anos de idade, portadoras de patologia congênita com repercussão hemodinâmica importante ou com doença pulmonar crônica da prematuridade, que necessitaram displasia broncopulmonar, ou doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, conforme preconizado pelo [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/protocolo_uso/protocolouso_palivizumabe.pdf Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório]. O período de fornecimento de tratamento nos 6 [[palivizumabe]] pela SES/SC ocorrerá entre os meses anteriores ao de '''abril a agosto''' de cada ano – período de sazonalidade de circulação do VSR . O número total de doses dependerá do mês de início das aplicações, variando de 1 a 5 doses, considerando os critérios de inclusão para idade durante a sazonalidade na região (última dose em agosto) <ref> 4[https://www. BRASILsaude. Portaria nsc.gov. 522, de 13 de maio de 2013br/index. A Secretaria php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/14952-resumo-de Atenção à Saúde aprova o -protocolo -de uso -pvz/file Resumo do Protocolo de Palivizumabe. Diário Oficial da União, Brasília, 15 maio 2013. Seção 1, p. 43. ]</ref>. A solicitação do '''palivizumabe deve ser feita ''' se dará mediante preenchimento, pelo médico assistenteabertura de processo administrativo, com a apresentação da ficha de formulário específico disponibilizado solicitação do Palivizumabe disponibilizada no site da SES/SC <ref> SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DE SANTA CATARINA. Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório. Disponível em: [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246%3Adocumentos-diaf&Itemid=210 </ref>. Se a criança já tiver recebido alta hospitalar, este formulário (assinado e carimbado pelo médico), deverá ser entregue juntamente com outros documentos listados no mesmo site <ref> SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DE SANTA CATARINA. do Programa de Prevenção da Infecção causada pelo Vírus Sincicial Respiratório. Disponível em: da SES/SC] – devidamente preenchida, assinada e carimbada pelo médico – juntamente com os demais [http://portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_content&view=article&id=600%3Aprograma-de-prevencao-da-infeccao-causada-pelo-virus-sincicial-respiratorio&catid=246%3Adocumentos-diaf&Itemid=210 </ref> nas Unidades documentos necessários para a abertura do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (UNICEAF) processo]. O atendimento dos pacientes ambulatoriais será realizado na farmácia do município de residência do pacienteda criança. ContudoPara os pacientes internados, se a criança ainda se encontrar hospitalizada, os documentos devem ser entregues à Gerência abertura do processo ocorrerá na Unidade Descentralizada de Assistência Farmacêutica (UDAF) da Regional de Saúde (GERSA) responsável pelo à qual o município em que a criança estiver internadado Hospital está vinculado. Esta A solicitação é será posteriormente avaliada pela Diretoria pelo Grupo Técnico da Secretaria de Estado da Saúde de Santa Catarina. Os cadastros e avaliações dos processos de Assistência Farmacêutica (DIAF) Palivizumabe serão realizados durante o ano todo, inclusive fora da sazonalidade ''“Off Season”'', com auxílio da Comissão o objetivo de Pediatria captar as crianças e Neonatologiaminimizar o risco de não serem inseridos no programa <ref>[https://www.saude. sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-estrategico/virus-sincicial-respiratorio/notas-tecnicas-1/19308-nota-tecnica-conjunta-n-01-2022-diaf-dlog-dive-daps-ses-sc/file Nota Técnica Conjunta nº 01/2022 - DIAF/DLOG/DIVE/DAPS/SES/SC, de 21 de janeiro de 2022]</ref>. Caso a dispensação prescrição do médico seja autorizada, a GERSA SES/SC entrará em contato com os responsáveis pela criançaa parte, comunicando local e datas referentes à aplicação do medicamento. * '''''Considerações:''''' A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) através da [http://www.ans.gov.br/component/legislacao/?view=legislacao&task=TextoLei&format=raw&id=MzUwMg== Resolução Normativa - RN nº 428, de 7 de novembro de 2017], atualizou o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a referência básica para cobertura assistencial mínima nos planos privados de assistência à saúde, contratados a partir de 1º de janeiro de 1999. Assim, a partir de 02 de janeiro de 2018, os Planos de Saúde devem fornecer obrigatoriamente aos seus beneficiados, '''no mínimo''', o descrito nesta RN e seus Anexos podendo oferecer cobertura maior por sua iniciativa ou mediante expressa previsão no instrumento contratual referente ao plano privado de assistência à saúde. No [http://www.ans.gov.br/images/ANEXO/RN/Anexo_II_DUT_Rol_2018_alterado.pdf Anexo II] da referida RN são descritas as Diretrizes de Utilização para Cobertura de Procedimentos na Saúde Suplementar, na qual encontra-se relatada a '''Terapia imunoprofilática com palivizumabe para vírus sincicial respiratório''', dessa forma, o medicamento [[palivizumabe]] indicado para crianças com menos de 1 ano de idade e que nasceram prematuras com idade gestacional menor ou igual a 28 semanas; crianças com até dois anos com doença pulmonar crônica e/ou crianças com até dois anos com doença cardíaca congênita com repercussão hemodinâmica demonstrada, apresenta '''cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.''' == Recomendação desfavorável da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/palivizumabe-para-prevencao-da-infeccao-pelo-virus-sincicial-respiratorio-em-criancas-prematuras-com-idade-gestacional-de-29-a-31-semanas-e-seis-dias Relatório de Recomendação nº 857], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-sectics-no-64.2023 Portaria SECTICS/MS nº 64, de 9 de novembro de 2023], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento palivizumabe para prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório em crianças prematuras com idade gestacional de 29 a 31 semanas e seis dias, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' ==Informações sobre o financiamento do medicamento== O medicamento '''palivizumabe''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União.''' O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
Texto elaborado em colaboração com DIAF/SUV/SES.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==Imunobiológico ('''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' produto para o aparelho respiratório<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2149115?substancia=21571&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Synagis ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)== Soros imunes e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BD01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BD01 Código ATC] </ref>
==Nomes comerciais==
Synagis ® ==Indicações== O Palivizumabe medicamento '''palivizumabe''' é utilizado para a destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR), em crianças pacientes pediátricos com alto risco de para doença pelo por VSR. Ele não é indicado para finalidades curativas, mas sim para impedir o estabelecimento da infecção <ref> SOCIEDADE BRASILEIRA DE PEDIATRIA. Diretrizes para o manejo da infecção causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR). 2011 </ref>.O VSR é um dos principais causadores de infecções respiratórias agudas no primeiro ano de vida, sendo que de 40 a 60% das crianças são acometidas pelo vírus antes de completar 1 ano A segurança e mais de 95% já eficácia foram infectadas antes dos 2 anos de idade. Geralmente a doença evolui como um resfriado comum, mas em cerca de ¼ dos casos há desenvolvimento de quadros mais graves, inclusive necessitando de internação hospitalar em até 2% dessas situações. A infecção pelo VSR é mais prejudicial nos primeiros meses de vida, principalmente estabelecidas em crianças menores prematuras (com menos de seis 35 semanas de idadegestacional), em recém-nascidos prematuros e naqueles portadores crianças portadoras de displasia broncopulmonar (DBP), cardiopatias congênitas graves sintomática e imunodeficiências em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade <ref> MINISTÉRIO DA SAÚDE[https://consultas. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicosanvisa. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUSgov. Palivizumabe para a prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório. 2012 br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180286 Bula do medicamento Synagis ® - Bula do Profissional]</ref>.
== Padronização no SUS ==
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''