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''''' '''''==Referências==
==Referências==
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351621721201755/1259844?substancia=26206 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Orkambi ® - Registro ANVISA] Acesso 26/01/2021</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/01/2021</ref> - R07AX30 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX30&showdescription=yes Código ATC] Acesso 26/01/2021</ref>
==Nomes comerciais==
== Indicações ==
O medicamento [[Lumacaftor '''lumacaftor + ivacaftor]] ''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 2 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação ''F508del '' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=138230001 Bula do medicamento Orkambi ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 26/01/2021</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
O medicamento '''lumacaftor + ivacaftor não pertence''' ao elenco da [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística:''' <ref>[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 20222024] Acesso em 21/09/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 21/09/2022</ref> :
*[[Alfadornase]]
*Elexacaftor + Tezacaftor + [[Ivacaftor]], co-embalados com [[Ivacaftor]]
*[[Tobramicina (inalatório)]]
*[[Pancreatina]]
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Recomendação desfavorável da CONITEC==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]], publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/20201203_relatorio_lumacaftor_ivacaftor_para_fibrose_cistica_579.pdf Relatório de Recomendação nº 579], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201203_portaria_sctie_61.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 61, de 02 de dezembro de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do SUS.'''''. O plenário da Conitec CONITEC ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto orçamentário que foram considerados elevados.''
<references/>