Alterações

'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351621721201755/1259844?substancia=26206 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Orkambi ® - Registro ANVISA] Acesso 26/01/2021</ref>

Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/01/2021</ref> - R07AX30 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX30&showdescription=yes Código ATC] Acesso 26/01/2021</ref>

O medicamento [[Lumacaftor '''lumacaftor + ivacaftor]] ''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 2 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação ''F508del '' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=138230001 Bula do medicamento Orkambi ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 26/01/2021</ref>.

O medicamento '''lumacaftor + ivacaftor não pertence''' ao elenco da [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (RENAME2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceosinfosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==

Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares'''<ref>[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/20220128_RENAME_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 20222024] Acesso em 07/08/2020</ref><ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_FibroseCistica_ManifestacoesPulmonares20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017] Acesso 08/04/2020</ref> ''':

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do *[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011[Ivacaftor]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

A Comissão Nacional '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Incorporação Medicamentos Essenciais de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]]cada município, publicou pois conforme o [http://conitecArt.gov.br/images/Relatorios/2020/20201203_Relatorio_Lumacaftor_Ivacaftor_para_Fibrose_Cistica_579.pdf Relatório de Recomendação n. 579]27, §1º, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da do [http://conitecwww.planalto.gov.br/imagesccivil_03/Relatorios_ato2011-2014/Portaria2011/2020decreto/20201203_Portaria_SCTIE_61D7508.pdf Portaria MS/SCTIE htm Decreto nº 617.508, de 02 28 de dezembro junho de 20202011], com a decisão final de '''não incorporar os entes federativos poderão ampliar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do SUS'''. O plenário da Conitec ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia acesso do lumacaftor/ivacaftorusuário à assistência farmacêutica, assim como da razão desde que questões de custo-efetividade incremental e do impacto orçamentário que foram considerados elevadossaúde pública o justifiquem.

==Recomendação desfavorável da CONITEC== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/20201203_relatorio_lumacaftor_ivacaftor_para_fibrose_cistica_579.pdf Relatório de Recomendação nº 579], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201203_portaria_sctie_61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 61, de 02 de dezembro de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do SUS.'' '''O plenário da CONITEC ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto orçamentário que foram considerados elevados.''

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''