Editor, leitor
11 315
edições
Alterações
m
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.==
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam *[[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)Alfadornase]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento ter acesso ao mesmo'')*Elexacaftor + Tezacaftor + [[Ivacaftor]], os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares'''<ref>co-embalados com [[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020Ivacaftor] Acesso em 07/08/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_FibroseCistica_ManifestacoesPulmonares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística – Manifestações Pulmonares 2017] Acesso 08/04/2020</ref> ''':
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do *[http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011[Pancreatina]], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Avaliação pela CONITEC=='''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
Em dezembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/20201203_Relatorio_Lumacaftor_Ivacaftor_para_Fibrose_Cistica_579.pdf Relatório de ==Recomendação n. 579] e desfavorável da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201203_Portaria_SCTIE_61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 61, de 02 de dezembro de 2020], tornou pública a decisão de <span styleCONITEC=="color:red">não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. O plenário da Conitec ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto rçamentário que foram considerados elevados.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Outros outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351621721201755/1259844?substancia=26206 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Orkambi ® - Registro ANVISA] Acesso 08/04/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos para o sistema respiratório <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/08/2020</ref> - R07AX30 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=R07AX30&showdescription=yes Código ATC] Acesso 07/08/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Orkambi ®
== Indicações ==
O medicamento [[Lumacaftor '''lumacaftor + ivacaftor]] ''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 2 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação ''F508del '' no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=138230001 Bula do medicamento Orkambi ® – - Bula do profissionalProfissional] Acesso 07/08/2020</ref>.
== Informações sobre o medicamento==
O medicamento '''O medicamento [[Lumacaftor lumacaftor + ivacaftor]] não pertence ''' ao elenco de medicamentos e insumos da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME ([[RENAME2024)]]) , que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no âmbito SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Sistema Único Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde (SUS).'''
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.(CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística'''<ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]</ref>:
*[[AlfadornaseTobramicina (inalatório)]]
*[[Tobramicina (inalatório)Ivacaftor]]
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2020/20201203_relatorio_lumacaftor_ivacaftor_para_fibrose_cistica_579.pdf Relatório de Recomendação nº 579], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201203_portaria_sctie_61.pdf Portaria SCTIE/MS nº 61, de 02 de dezembro de 2020], com a decisão final de '''não incorporar o Lumacaftor/Ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR), no âmbito do SUS.'' '''O plenário da CONITEC ponderou a respeito dos resultados modestos de eficácia do lumacaftor/ivacaftor, assim como da razão de custo-efetividade incremental e do impacto orçamentário que foram considerados elevados.''
==Referências==
<references/>