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A bula do ==Informações sobre o medicamento alerta que infecções meningocócicas podem ocorrer em pacientes tratados com '''pegcetacoplana''' e talvez se tornem rapidamente fatais ou ameaçadoras à vida se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. O uso da '''pegcetacoplana'''pode predispor as pessoas a infecções graves, especialmente aquelas causadas por bactérias encapsuladas como ''Streptococcus pneumoniae'', ''Neisseria meningitidis'' tipos A, C, W, Y, e B, e ''Haemophilus influenzae'' tipo B. - Cumprir o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT) mais atuais para o tratamento de pacientes diagnosticados com Hemoglubinúria Paroxística Noturna (HPN), incluindo as recomendações do Ministério da Saúde para vacinações contra bactérias encapsuladas. - Vacinar os pacientes contra bactérias encapsuladas, conforme recomendado, pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose da '''pegcetacoplana''', a menos que os riscos de postergar a terapia com '''pegcetacoplana''' compensem o risco de desenvolver uma infecção grave. ==
Um Programa de Suporte ao Paciente (PSP) está disponível para monitorar o uso == Recomendação desfavorável da '''pegcetacoplana'''. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistroCONITEC ==160900001 Bula do medicamento Empaveli ® - Bula do Profissional] Acesso em 30/11/2023</ref>
==Informações sobre A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-954-pegcetacoplana Relatório de Recomendação nº 954], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/portaria-sectics-ms-no-13-de-18-de-fevereiro-de-2025 Portaria SECTICS/MS nº 13, de 18 de fevereiro de 2025], com a decisão final de '''não incorporar o medicamento==pegcetacoplana para o tratamento de pacientes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna previamente tratados com inibidores do complemento.'''
O medicamento '''pegcetacoplana não pertence''' ao elenco da A [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional relatorios/2025/relatorio-de-recomendacao-no-955-pegcetacoplana Relatório de Medicamentos Essenciais (RENAME)Recomendação nº 955], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://ceos.saude.scwww.gov.br/index.phpconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2025/Elenco_de_Medicamentos_portaria-sectics-ms-no-4-de-31-_CEAF lista de medicamentos especiais -janeiro-de Alto Custo do Ministério da Saúde-2025 Portaria SECTICS/MS nº 04, de 31 de janeiro de 2025], com a decisão final de '''não existindo nenhum protocolo específico incorporar o medicamento pegcetacoplana para sua liberação pelas Secretarias Estaduais tratamento de Saúdehemoglobinúria paroxística noturna para pacientes sem tratamento prévio com inibidores do complemento.'''
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351125687202250/3171458?substancia=32874 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Empaveli ® - Registro ANVISA] Acesso em 30/11/2023 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 30/11/2023</ref> - L04AA54 L04AJ03 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA54 L04AJ03 Código ATC] Acesso em 30/11/2023</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''pegcetacoplana''' é indicado para o tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/qdetalhe/3171458?numeroRegistronomeProduto=160900001 empaveli Bula do medicamento Empaveli ® - Bula do Profissional] Acesso em 30/11/2023</ref>.
'''IMPORTANTE''':* ''A bula do medicamento alerta que infecções meningocócicas podem ocorrer em pacientes tratados com '''pegcetacoplana''' e talvez se tornem rapidamente fatais ou ameaçadoras à vida se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. O uso da '''pegcetacoplana'''Importante:pode predispor as pessoas a infecções graves, especialmente aquelas causadas por bactérias encapsuladas como ''Streptococcus pneumoniae'', ''Neisseria meningitidis'' tipos A, C, W, Y, e B, e ''Haemophilus influenzae'' tipo B''.*''Cumprir o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas (PCDT) mais atuais para o tratamento de pacientes diagnosticados com Hemoglubinúria Paroxística Noturna (HPN), incluindo as recomendações do Ministério da Saúde para vacinações contra bactérias encapsuladas''. *''Vacinar os pacientes contra bactérias encapsuladas, conforme recomendado, pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose da '''pegcetacoplana''', a menos que os riscos de postergar a terapia com '''pegcetacoplana''' compensem o risco de desenvolver uma infecção grave''. *''A vacinação reduz, mas não elimina o risco de infecções graves. Monitorar os pacientes para detectar sinais precoces de infecções graves e avaliar imediatamente se houver suspeita de infecção''. *''Um Programa de Suporte ao Paciente (PSP) está disponível para monitorar o uso da '''pegcetacoplana'''<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/detalhe/3171458?nomeProduto=empaveli Bula do medicamento Empaveli ® - Bula do Profissional] </ref>.
O medicamento '''pegcetacoplana não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - A vacinação reduzRENAME (2024)], mas que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não elimina o risco se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de infecções graves. Monitorar os pacientes medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para detectar sinais precoces de infecções graves e avaliar imediatamente se houver suspeita sua liberação pelas Secretarias Estaduais de infecçãoSaúde.
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
O seguinte medicamento (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), o qual não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possui indicações semelhantes, '''está disponível no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna:''' <ref>[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitecbvs/pt-brpublicacoes/midias/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 20222024] Acesso em 30/11/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna] Acesso em 30/11/2023</ref>:
*[[Eculizumabe]] (CEAF)
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
==Referências==
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