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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-br/midiasbvs/relatoriospublicacoes/2020/relatorio_de_recomendacao_alfavestronidase_mucopolissacaridose_540_2020relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relatório Relação Nacional de Recomendação nº 540], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctieMedicamentos Essenciais -ms_26_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020RENAME 2024], tornou pública a decisão de '''incorporar a alfavestronidase no tratamento de mucopolissacaridose tipo VII, condicionado ao monitoramento dos resultados, à reavaliação pela Conitec após três anos de uso e à elaboração de Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03conitec/_ato2011pt-2014br/2011midias/relatorios/portaria/decreto2021/d764620210528_portaria_conjunta_08.htm Artpdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 8, de 21 de maio de 2021] - [https://www. 25 do Decreto 7gov.646br/conitec/pt-br/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento midias/protocolos/20210531_pcdt_mps_vii.pdf Protocolo Clínico e oitenta dias (180 dias) a partir Diretrizes Terapêuticas da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:Mucopolissacaridose do Tipo VII]
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 7ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], Informações sobre o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''==
- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/portaria_sctie-ms_26_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020], o medicamento alfavestronidase para o tratamento de mucopolissacaridose tipo VII, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[alfavestronidase]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-deassistencia-farmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Classe terapêutica:''' enzimas para reposição
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351213727201833/1930852?substancia=26396 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Mepsevii ® - Registro ANVISA] Acesso 12/08/2020 </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB18 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB18 Código ATC] Acesso 12/08/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Mepsevii ®
== Indicações ==
O medicamento [[alfavestronidase]] é indicado para o tratamento de mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly) em pacientes de todas as idades<ref>[httphttps://conitecconsultas.anvisa.gov.br/images#/Consultasbulario/Dossieq/2020/Dossie-Ultragenyx-Brasil-Farmacutica-Ltda.pdf ?numeroRegistro=139640001 Bula do medicamento Mepsevii ® - Bula para profissionais da saúdedo Profissional] Acesso 12/08/2020</ref>.
==Informações sobre o medicamentoPadronização no SUS ==
O medicamento [[alfavestronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose Tipo VII - elaboração ou atualização pela CONITEC CID10 E76.2''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg injetável (por frasco-ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (– PCDT) para orientação de uso racional; <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">da doença. Conforme a Portaria Conjunta nº 8, de 21 de maio de 2021 foi aprovado o [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriospt/2021servicos/20210528_PCDT_MPS_VII_605.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da da Mucopolissacaridose -assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do Tipo VII]CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;]].
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>