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Inibidores '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1134351?substancia=19763&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do fator de necrose tumoral alfa medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (TNFATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -α) L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>
==Principais informações==*Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.
'''Etanercepte''' está indicado no tratamento da Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática, *Espondilite Anquilosante, Psoríase anquilosante: para redução dos sinais e Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular <ref> Bula do Medicamento Enbrel </ref>sintomas em pacientes com a doença ativa.
Artrite Reumatóide*Psoríase em placas:tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
Em pacientes com Artrite Reumatóide moderada a grave que não respondem ao *Psoríase em placas pediátrica: tratamento de primeira linha com fármacos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (por ex. [[metotrexato]] (MTX), [[sulfasalazina]], [[azatiopriona]], [[ciclosporina]], [[hidroxicloroquina]] psoríase crônica grave em placas em crianças e [[leflunomida]]), adolescentes a imunoterapia alvo com agentes biológicos é indicada (por ex. [[abatacepte]], [[adalimumabe]], [[etanercepte]], [[golimumabe]], [[infliximabe]], [[tocilizumabe]]), sendo considerada a segunda linha partir de 8 anos de tratamento.De acordo com as evidências encontradas, é possível concluir idade que os medicamentos biológicos estão inadequadamente controlados ou são igualmente eficazes para o tratamento da artrite reumatóide moderada intolerantes a grave. A escolha do biológico deverá ser individualizada, de acordo com as características do paciente, segurança, comodidade posológica, tratamentos prévios e concomitantes <ref> [http://200.214.130.94/rebrats/publicacoes/Brats19.pdf Medicamentos Biológicos para o Tratamento da Artrite Reumatóide. Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde. Ano VI nº 19| Setembro de 2012] </ref>outra terapia sistêmica ou fototerapia . == Padronização no SUS ==
Psoríase[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
Os membros da CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) recomendaram a não incorporação do '''etanercepte''' no SUS para o tratamento de Psoríase Moderada à Grave, frente à fragilidade das evidências de eficácia e segurança apresentadas até o momento, conforme [httphttps://portalsaude.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/midias/2014relatorios/janeiroportaria/282021/Biologicos-Psoriase-final20210910_portaria_conjunta_16.pdf Relatório Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de Recomendação da Comissão Nacional 03 de Incorporação setembro de Tecnologias no SUS – CONITEC – 13 2021] - Medicamentos Biológicos (infliximabe, etanercepte, adalimumabe e ustequinumabe) para o tratamento da Psoríase moderada a grave em adultos] e [httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/arquivosmidias/pdfprotocolos/PortariaSCTIEn3820211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Portaria n°38 de 27 de setembro de 2012Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide].
Lupus e dermatopolimiosite[https: O fornecimento por parte do Estado //bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de medicamento para uma finalidade não aprovada por sua Agência Reguladora, e que não encontra amparo em literatura especializada, constitui séria contradição, além 22 de precarizar a organização da Assistência Farmacêutica no estado, o que, em última análise, infringe o direto outubro de todos à saúde, pois configura emprego inadequado dos recursos disponíveis2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]
== Padronização no SUS ==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 14 de outubro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]
[http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] - Dispõe ==Informações sobre as regras de financiamento e execuçãodo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).o medicamento==
==Informações sobre o medicamento/alternativas==*'''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;'''
O medicamento *'''etanercepte''' 25mg e 50mg (injetável) está padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pt_gm_ms_1554_2013.pdf Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013] e [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_IArtrite Psoríaca -VI_pt_gm_ms_1554_2013_CID10 M07.pdf Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013], para o tratamento da artrite reumatóide (CID 10 M050, M0530, M058, M060, M068, M080), da artrite psoriática (M07.02, M07.3) e da espondilite anquilosante (CID M45), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.;'''
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura de processo de solicitação de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir*'''Espondilite Ancilosante -se ao Centro de Custo para este ProgramaCID10 M45, ao qual o município onde reside está vinculadoM46.8;'''
Este É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento tem sua aquisição centralizada, sob responsabilidade integral compõe a Relação Estadual de Medicamentos do Ministério da SaúdeCEAF/SC.
Quando o paciente entra no Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, é emitido um laudo de APAC (Autorização de Procedimentos Ambulatoriais de Alta Complexidade/Custo). Através deste laudo, o Ministério da Saúde é notificado da solicitação. Se um paciente recebe o fármaco pela via ação judicial, a APAC não pode ser emitida e conseqüentemente o Estado passa a adquirir um medicamento que não é de sua competência- CEAF]].
A solicitação '''Cabe ao paciente a responsabilidade de medicamentos deste Componente através de outras viasbuscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, incluindo-se a judicialdocumentos, colabora com a iniqüidadereceita, já que privilegia alguns dos pacientes em detrimento do critério geral estabelecido (situações clínicas para as quais o tratamento farmacológico em questão é eficaz termo de consentimento e segurolaudo médico, bem como a ordem de inclusão no Programa -fila de esperaentre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, além estando de contribuir para a desorganização do serviço acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e ônus entregues para o erário públicopaciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
'''Psoríase'''A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou-se que:
Atualmente, para o tratamento da psoríase, a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[acitretina]] 10 e 25mg (CID 10 L40.0, L40.'''1, L40.4, L40'''.8, L44.0, Q80.0, Q80.1, Q80.2, Q80.3, Q80.8, Q82.8), [[ciclosporina]] 25, Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 E 100 mg originador (CID 10 L40.0, L40.1, L 40.4, L40.8Enbrel®) e [[metotrexato]] 2deverão manter o uso do mesmo,5 não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg (L400, L401, L404, L408).biossimilar;
'''Lúpus'''De acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência.
AtualmenteSegundo dados presentes na literatura, para o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de lúpus, são disponibilizados artrite reumatoide. Todos os medicamentos [[azatioprina]]estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, [[hidroxicloroquina]]farmacodinâmica, [[cloroquina]], [[ciclofosfamida]] imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e [[ciclosporina]]o biossimilar, aos confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes portadores . Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de CID 10 L930pacientes com eventos adversos, L931, M32maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar.1Sendo assim, M32.8., segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (2002''switch'')<ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)]</ref>.
'''Dermatopoliomiosite'''A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Atualmente, para <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o tratamento das dermatopoliomiosite financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CID 10 M33.0, M33.1, M33.2CEAF), a SES/SC disponibiliza os medicamentos [[azatioprina]] 50mg, [[Ciclosporina]] 25, 50, 100mg e 100mg/ml, [[Imunoglobulina Humana]] 0,5g; 1,0g; 2,5g; 3,0g; 5,0g e 6,0g, [[metotrexato]] 2,5 mg e [[hidroxicloroquina]] 400mg através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde(CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Benzys ®, Enbrel® , Enbrel ® PFS, Erelzi ®, Nepexto ® == Indicações== O medicamento [[etanercepte]] é indicado para <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] </ref>: *Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
*Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
O medicamento [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/anexos_I-VI_pt_gm_ms_1554_2013_.pdf Anexos [etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Portaria nº 1554 Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 30 de julho de 2013]25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o tratamento da:
*'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:''' ''para pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.''
*'''Considerações'''
'''2'''. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanas antes da troca;
'''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento etanercepte pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''