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- *Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.
- *Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.
- *Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa.
- *Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
- *Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.
- *Psoríase em placas pediátrica: tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/?substancia=19763 Bula do medicamento Embrel PFS ® - Bula do profissional] Acesso 24/08/2020</ref>.
[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariaConjunta-25_2018.pdf Portaria Conjunta nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/21/Portaria-Conjunta-n25-espondialite.pdf Aprova ==Informações sobre o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]medicamento==
==Informações sobre o medicamento==*'''Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;''' *'''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;''' *'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;''' *'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:''' ''para pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.''
O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0 a M08.4, M08.8 e M08.9; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3; portadores de Psoríase CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''', sendo É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Por A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 65517/2019 2022 - CGCEAFDIAF/DAFSPS/SCTIESES/MS, do dia 12SC de 18/0907/20192022], o MS divulgou informações complementares sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Desta forma orienta-se que: 1. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão manter Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o uso abastecimento do mesmo; 2. Os pacientes em tratamento a menos de 1 ano (12 meses) em uso de etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão manter o uso medicamento por parte do mesmo até completar 12 meses. Após este período deverão, à critério médico, migrar para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs Ministério da Saúde no 3º trimestre de Artrite Reumatoide, Artrite Psoríaca e Espondilite Ancilosante, observados os devidos escalonamentos; 3. Os pacientes em tratamento 2022 ocorrerá com a mais de 1 ano (12 meses) em uso distribuição de etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão, à critério médico, migrar para 60% etanercepte 50 mg biossimilar (BrenzysBrenzys®) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs de Artrite Reumatoide, Artrite Psoríaca e Espondilite Ancilosante, observados os devidos escalonamentos; 3.1. Os pacientes que migrarem para 40% etanercepte 50 mg biossimilar originador (BrenzysEnbrel®) deverão apresentar o Termo de Consentimento Médico conforme Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC e Receita médica fazendo referência ao etanercepte 50 mg biossimilar. Os documentos deverão ser escaneados e enviados paraDessa forma, orientou-se que: biologicosdiaf@saude.sc.gov.br.
3.2'''1'''. Os pacientes para os quais menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o médico optar pelas demais alternativas terapêuticas deverão apresentar: LMEuso do mesmo, Receita, Termo de Esclarecimento e Responsabilidade e Formulário Médico devidamente preenchidos, carimbados e assinados. Os documentos deverão ser escaneados e enviados para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.br.não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar;
4'''2'''. Pacientes que já iniciaram o tratamento ou migraram Para realizar a troca de originador para etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys) , ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com este o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 1 ano (12 meses).24 semanas antes da troca;
De acordo com a [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/15857-nota-tecnica-n-12-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC], '''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o medicamento etanercepte tratamento com Etanercepte 50 mg injetável biossimilar passará , nesse momento deverão fazer a ser distribuído para atendimento aos pacientes no âmbito solicitação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) a partir medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do 3º trimestre medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de 2019'''Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.
Na De acordo com a [httphttps://www.saudebioredbrasil.sc.govcom.br/index.php/informacoeswp-gerais-documentoscontent/vigilancia-em-saudeuploads/assistencia-farmaceutica2020/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf10/protocolosNota-clinicosTe%CC%81cnica-terno-resumos633-e2020-formularios/artriteCGCEAF-reumatoide/15860DAF-notaSCTIE-tecnicaMS-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file 0017168725.pdf Nota Técnica nº 484633/20192020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS] destaca, por medicamento biossimilar entende-se que medicamento biossimilar é um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, tem de precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis as às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência. No Brasil, o biossimilar do etanercepte 50 mg teve seu registro aprovado no dia 18 de dezembro de 2017, com base em dados de um estudo randomizado, duplo cego de Fase III de 52 semanas, envolvendo 596 pacientes com artrite reumatoide, de moderada a grave, de 70 centros em 10 países. Conforme dados apresentados pelo fabricante, não houve diferenças relevantes evidentes no perfil de segurança do biossimilar em comparação com o produto referência.
Ressalta-se Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e médicos devem ser orientados quanto ao fornecimento do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte 50 mg injetável originador ou biossimilar antes de realizar a troca (seringa preenchida''switch'') biossimilar e ao conteúdo da <ref>[httphttps://www.saudebioredbrasil.sc.govcom.br/index.php/informacoes-geraiswp-documentoscontent/vigilancia-em-saudeuploads/assistencia-farmaceutica2020/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf10/protocolosNota-clinicosTe%CC%81cnica-terno-resumos633-e2020-formularios/artriteCGCEAF-reumatoide/15860DAF-notaSCTIE-tecnicaMS-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file Nota Técnica nº 4840017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/20192020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)], para que todos se sintam seguros com o tratamento garantido ao paciente</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' Anti-inflamatórios antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Embrel PFS Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 24/08/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04 &showdescription=no Grupo ATC] Acesso 24/08/2020</ref> - L04AB01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 24/08/2020</ref>
==Nomes comerciais==
Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®
== Indicações==
O medicamento [[etanercepte]] é indicado para<ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] </ref>:
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalarquivos2bvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfpublicacoes/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – - RENAME 20182024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://pesquisa.inwww.gov.br/imprensaconitec/pt-br/jspmidias/visualizarelatorios/index.jsp?data=10portaria/122021/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 320210910_portaria_conjunta_16.193, de 9 de dezembro de 2019] Altera a pdf Portaria de Consolidação nº 6Conjunta SAES/GMSCTIE/MSnº 16, de 28 03 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde Artrite Reumatoide]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 216, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariasas/20202018/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_05_2020poc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE /MS nº 0525, de 16 22 de março outubro de 20202018] – - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PortariaConjunta_05_PCDT_ArtriteReumatoideJuvenil_2020midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-ancilosante-1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática JuvenilEspondilite Ancilosante]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2418, de 22 14 de outubro de 20182021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/09protocolos/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-201820211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite PsoríacaPsoríase]
O medicamento [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/setembro/11/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 06 de setembro de 2019 - Aprova 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas tratamento da Psoríase]:
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*'''Considerações'''
==Informações sobre o financiamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[etanercepte]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
<references/>