Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento

Anti-inflamatórios '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 14</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https:/01/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>

Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®

O medicamento [[Etanercepteetanercepte]] está é indicado para <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] </ref>: *Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave; no , podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento da de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doençaartrite reumatoide) se mostrar insatisfatória; no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em ''crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade'' que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs. O medicamento [[Etanercepte]] também é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa; o para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional; na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica; para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia; pode ser iniciado em associação ao [[metotrexato]] ou em monoterapia; para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. <ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12110282018&pIdAnexo=10913451 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>O medicamento [[Etanercepte]] é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12111582018&pIdAnexo=10913526 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>

== Padronização no SUS ==*Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas. *Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa. *Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. *Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

[http*Psoríase em placas pediátrica://portalarquivos2tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia .saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018]

[httphttps://pesquisabvsms.insaude.gov.br/imprensabvs/jsppublicacoes/visualiza/index.jsp?data=10/12/2019&jornal=515&pagina=112&totalArquivos=181 Portaria nº 3relacao_nacional_medicamentos_2024.193, pdf Relação Nacional de 9 de dezembro de 2019Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 29, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20192021/Portaria_N_-16_Aprova_PCDT_Artrite_Reumatoide20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 16, de 05 03 de novembro setembro de 20192021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/Relatrio_PCDT_Artrite_Reumatoide_FINAL_460_201920211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2416, de 22 03 de outubro setembro de 20182021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/novembroprotocolos/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-201820211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite PsoríacaIdiopática Juvenil]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariasas/2018/PortariaConjunta-25_2018poc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018/novembromidias/21protocolos/Portaria20210428_pcdt-Conjuntaespondilite-n25ancilosante-espondialite1.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante]

[https://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pt-br/pdfmidias/2019relatorios/setembroportaria/112021/Portaria-Conjunta-PCDT-Psor--ase-201920211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1018, de 06 14 de setembro outubro de 2019 2021] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase]

O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3; portadores de Psoríase CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''', sendo necessário para o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT tratamento da doença.:

Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica *'''Artrite Reumatoide - CEAF]] e quais os documentos necessáriosCID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;'''

*'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (examesArtrite Psoríaca - CID10 M07.0, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamentoM07. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC2, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoM07.3;'''

*'''ConsideraçõesPsoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:''' ''para pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.''

Por meio É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da Nota Técnica nº 655doença. [https:/2019 - CGCEAF/DAFwww.saude.sc.gov.br/index.php/SCTIEpt/MS, do dia 12servicos/09assistencia-farmaceutica-diaf/2019, componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o MS divulgou informações complementares sobre medicamento compõe a disponibilização Relação Estadual de Medicamentos do medicamento Etanercepte 50 mgCEAF/mL no âmbito do CEAFSC. Desta forma orienta-se:

1. Os pacientes menores Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de 18 anos medicamentos do CEAF clique em uso de Etanercepte 50 mg referência [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - Enbrel deverão manter o uso do mesmo;CEAF]].

2. Os pacientes em tratamento '''Cabe ao paciente a menos responsabilidade de 1 ano buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (12 meses) em uso exames, documentos, receita, termo de Etanercepte 50 mg referência - Enbrel deverão manter o uso do mesmo até completar 12 meses. Após este período deverão à critério consentimento e laudo médico migrar para ETANERCEPTE 50 mg Biossimilar (Brenzys, entre outros) ou optar pelas demais alternativas terapêuticas previstas nos PCDTs . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de Artrite Reumatoideacordo com o protocolo, Artrite Psoríaca os medicamentos serão disponibilizados e Espondilite Ancilosanteentregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, observados os devidos escalonamentos; conforme o tempo previsto para cada tratamento.

3.2. Os pacientes para os quais o médico optar pelas demais alternativas terapêuticas deverão apresentar: LME, Receita, Termo A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de Esclarecimento e Responsabilidade e Formulário Médico devidamente preenchidosSC, carimbados e assinadospor meio da [https://www. Os documentos deverão ser escaneados e enviados para: biologicosdiaf@saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®).Dessa forma, orientou-se que:

4'''1'''. Pacientes que já iniciaram o tratamento ou migraram para ETANERCEPTE Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg Biossimilar originador (BrenzysEnbrel®) deverão manter o tratamento com este uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento por no mínimo 1 ano (12 meses).etanercepte 50 mg biossimilar;

De acordo com a [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/15857-nota-tecnica-n-12-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC], '''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o medicamento etanercepte tratamento com Etanercepte 50 mg injetável biossimilar passará , nesse momento deverão fazer a ser distribuído para atendimento aos pacientes no âmbito solicitação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) a partir medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do 3º trimestre medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de 2019'''Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.

Na De acordo com a [httphttps://www.saudebioredbrasil.sc.govcom.br/index.php/informacoeswp-gerais-documentoscontent/vigilancia-em-saudeuploads/assistencia-farmaceutica2020/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf10/protocolosNota-clinicosTe%CC%81cnica-terno-resumos633-e2020-formularios/artriteCGCEAF-reumatoide/15860DAF-notaSCTIE-tecnicaMS-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file 0017168725.pdf Nota Técnica nº 484633/20192020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS] destaca, por medicamento biossimilar entende-se que medicamento biossimilar é um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, tem de precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis as às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência. No Brasil, o biossimilar do etanercepte 50 mg teve seu registro aprovado no dia 18 de dezembro de 2017, com base em dados de um estudo randomizado, duplo cego de Fase III de 52 semanas, envolvendo 596 pacientes com artrite reumatoide, de moderada a grave, de 70 centros em 10 países. Conforme dados apresentados pelo fabricante, não houve diferenças relevantes evidentes no perfil de segurança do biossimilar em comparação com o produto referência.

Ressalta-se Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e médicos devem ser orientados quanto ao fornecimento do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte 50 mg injetável originador ou biossimilar antes de realizar a troca (seringa preenchida''switch'') biossimilar e ao conteúdo da <ref>[httphttps://www.saudebioredbrasil.sc.govcom.br/index.php/informacoes-geraiswp-documentoscontent/vigilancia-em-saudeuploads/assistencia-farmaceutica2020/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf10/protocolosNota-clinicosTe%CC%81cnica-terno-resumos633-e2020-formularios/artriteCGCEAF-reumatoide/15860DAF-notaSCTIE-tecnicaMS-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file Nota Técnica nº 4840017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/20192020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)], para que todos se sintam seguros com o tratamento garantido ao paciente</ref>.

==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Etanercepte]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1 (1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/08/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''