Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento

Anti-inflamatórios '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 14</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https:/01/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>

Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®

O medicamento [[Etanercepteetanercepte]] está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave; no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória; no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em ''crianças e adolescentes a partir de 2 anos de idade'' que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDs. O medicamento [[Etanercepte]] também é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa; o para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica com sinais de inflamação conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional; na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica; para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia; pode ser iniciado em associação ao [[metotrexato]] ou em monoterapia; para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. <ref> [httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12110282018&pIdAnexonumeroRegistro=10913451 100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>O medicamento [[Etanercepte]] é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12111582018&pIdAnexo=10913526 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>

[http*Artrite psoriásica://portalarquivos2inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME 2018]

[http*Espondilite anquilosante://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúdedoença ativa.

[http*Espondiloartrite axial não radiográfica://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de Consolidação nº 2inflamação, conforme indicado pela elevação de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeproteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

[http*Psoríase em placas://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2017/poc0015_26_12_2017.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 15, de 11 de dezembro tratamento de 2017] - [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/janeiro/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-2017pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[http*Psoríase em placas pediátrica://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriaca.pdf Portaria Conjunta nº 24, tratamento de 22 psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de outubro 8 anos de 2018] - [http://portalarquivos2idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia .saude.gov.br/images/pdf/2018/novembro/09/PCDT-Artrite-Psoriaca-22-10-2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05https://www.0, M05gov.3, M05br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.8pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, M06de 21 de maio de 2021] - [https://www.0, M06gov.8 e M08.0; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8'''. Encontrabr/conitec/pt-se disponível pela SESbr/midias/protocolos/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo 20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.Artrite Psoríaca]

Consultar como o paciente pode ter [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 03 de setembro de 2021] - [Acesso ao Componente Especializado https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica - CEAFArtrite Reumatoide]] e quais os documentos necessários.

'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade 03 de setembro de deferimento do medicamento2021] - [https://www.gov. Os documentos serão analisados por técnicos da SESbr/conitec/pt-br/midias/protocolos/SC, 20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]

De acordo com a [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/15857-nota-tecnica-n-12-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 12/2019 DIAF/SPS/SES/SC], ==Informações sobre o medicamento etanercepte 50 mg injetável biossimilar passará a ser distribuído para atendimento aos pacientes no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) a partir do 3º trimestre de 2019. ==

Na O medicamento [[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/artrite-reumatoide/15860-nota-tecnica-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file Nota Técnica nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS] destaca-se que medicamento biossimilar é um biofármaco similar a um medicamento biológico que] está padronizado pelo Ministério da Saúde, para ser aprovadopor meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], tem '''na apresentação de demonstrar qualidade25 mg (injetável, segurança frasco ampola) e eficácia comparáveis as do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência. No Brasil, o biossimilar do etanercepte 50 mg teve seu registro aprovado no dia 18 de dezembro de 2017(injetável, com base em dados de um estudo randomizado, duplo cego de Fase III de 52 semanas, envolvendo 596 pacientes com artrite reumatoide, de moderada a grave, de 70 centros em 10 países. Conforme dados apresentados pelo fabricante, não houve diferenças relevantes evidentes no perfil de segurança do biossimilar em comparação com frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o produto referência. tratamento da:

Ressalta*'''Artrite Reumatoide -se que pacientes e médicos devem ser orientados quanto ao fornecimento do etanercepte 50 mg injetável (seringa preenchida) biossimilar e ao conteúdo da [http://wwwCID10 M05.saude0, M05.1, M05.2, M05.sc3, M05.gov8, M06.br/index0, M06.php/informacoes8;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil -gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/artrite-reumatoide/15860-nota-tecnica-484-2019-cgceaf-daf-sctie-ms-etanercepte-50mg-biossimilar/file Nota Técnica nº 484/2019-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS]CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, para que todos se sintam seguros com o tratamento garantido ao pacienteM08.9;'''

==Avaliação pela CONITEC==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44*'''Artrite Psoríaca -45_50a54_56a61CID10 M07.pdf Portaria MS/SCTIE nº 520, de 31 de outubro de 2018] e do [http://conitecM07.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Biologicos_Psoriase2, M07.pdf Relatório de Recomendação n° 385 Adalimumabe, etanercepte, infliximabe, secuquinumabe e ustequinumabe para psoríase moderada a grave] tornou pública a decisão de '3;''incorporar o etanercepte na primeira etapa de tratamento da psoríase após falha de primeira linha em pacientes pediátricos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.

Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">*'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúdeEspondilite Ancilosante - CID10 M45, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUSM46.8;'''''</span>

<span style="color*'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a tecnologia incorporada18 anos, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo apenas se faz necessário para houve início do tratamento com etanercepte até os trâmites operacionais, tais como:'''18 anos.''</span>

É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para decidir quem vai financiar verificar se o medicamento compõe a tecnologia;Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

- elaboração ou atualização de protocolo clínico Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para orientação as solicitações de uso racional;medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

- processo licitatório '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para aquisição;o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17- parametrização 2022/file Nota Técnica nº 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do sistema que gerencia o CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos a distribuição de solicitação da tecnologia60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou-se que:

- liberação dos sistemas para abertura '''1'''. Os pacientes menores de processos18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar;

'''2'''. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de solicitaçãomedicamento (originador ou biossimilar), utilizado pela Comissão Técnica por no mínimo 24 semanas antes da DIAF (médicos e farmacêuticos)troca;

- envio '''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome dos pacientes autorizadosdo medicamento conforme DCB, após análisesem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;PCDT.

De acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp- envio efetivo da tecnologia ao Estadocontent/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência.

Conforme pactuação acordada Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[httphttps://portalarquivos2www.saudebioredbrasil.govcom.br/images/pdfwp-content/2019uploads/junho2020/2710/2.Nota-Te%20bCC%2081cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027SCTIE-06MS-20190017168725.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/06SCTIE/2019MS)], '''a aquisição do medicamento [[Etanercepte]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde</ref>.

<span style="color:blue">'''PortantoO Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_44-45_50a54_56a61.pdf Portaria MS/SCTIE nº 52por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de 31 de outubro de 2018], o medicamento etanercepte na refratariedade ou intolerância a primeira etapa e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da psoríase após falha de primeira linha em pacientes pediátricos ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.saúde'''</span>.

==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Etanercepte]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 23/08/2019</ref>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''