Alterações

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AB01 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] Acesso 14/01/2019</ref>''' medicamento

Anti-inflamatórios '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351099744201710/1134351?substancia=19763 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] Acesso 14</ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https:/01/2019atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>

Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS , Erelzi ®, Nepexto ®

O medicamento [[Etanercepteetanercepte]] está é indicado para <ref> [https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamento Erelzi ® - Bula do profissional] </ref>: *Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave; no , podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento da de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doençaartrite reumatoide) se mostrar insatisfatória; no tratamento da artrite idiopática juvenil com curso poliarticular em ''crianças . *Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e adolescentes a partir na redução de 2 anos de idade'' que apresentaram resposta insatisfatória a um ou mais DMARDssinais e sintomas. O medicamento [[Etanercepte]] também é indicado  *Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante a doença ativa; o para o . *Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave não radiográfica grave com sinais de inflamação , conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional; na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica; para o . *Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos à a terapia sistêmica ou fototerapia; pode ser iniciado em associação ao [[metotrexato]] ou em monoterapia; para o tratamento de psoríase crônica grave . *Psoríase em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 6 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. <ref> [httppediátrica://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12110282018&pIdAnexo=10913451 Bula do medicamento do profissional] Acesso 26/12/2018</ref>O medicamento [[Etanercepte]] é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em ''crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade'' que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia.<ref> [http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=12111582018&pIdAnexo=10913526 Bula do medicamento do profissional] Acesso 14/01/2019</ref>

[httphttps://portalarquivos2bvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfpublicacoes/2018/novembro/23/17-0407M-RENAME-2018relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – - RENAME 20182024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172021/20210528_portaria_conjunta_09.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 69, de 28 21 de setembro maio de 20172021] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeDiretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0002_03_10_20172021/20210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria de Consolidação Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 216, de 28 03 de setembro de 20172021] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/sasportaria/20172021/poc0015_26_12_201720210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE /MS nº 1516, de 11 03 de dezembro setembro de 20172021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2018midias/janeiroprotocolos/04/Portaria-Conjunta-15-PCDT-da-AR-11-12-201720211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite ReumatoideIdiopática Juvenil]

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/Relatoriossaudelegis/Portariasas/2018/DOU_05_11_18_PortariaSAS-SCTIE_24_PCDT_Artrite_Psoriacapoc0025_26_10_2018.pdf html Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 2425, de 22 de outubro de 2018] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/09protocolos/PCDT20210428_pcdt-Artriteespondilite-Psoriacaancilosante-22-10-20181.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite PsoríacaEspondilite Ancilosante]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20182021/PortariaConjunta-25_201820211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2518, de 22 14 de outubro de 20182021] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2018pt-br/novembromidias/21protocolos/Portaria-Conjunta-n25-espondialite20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite AncilosantePsoríase]

O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde , por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o tratamento da: *'''portadores de Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e ;''' *'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; '''  *'''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0 e , M07.2, M07.3 e ;'''  *'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45 e , M46.8;'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica *'''Psoríase - CEAF]] CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:''' ''para pessoas com idade entre 6 e quais 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os documentos necessários18 anos.''

É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT ''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SCe, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados disponibilizados e posteriormente ficarão disponíveis entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues , conforme o tempo previsto para cada tratamento. *'''Considerações''' A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/file Nota Técnica nº 17/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 18/07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF. Segundo Ofício Circular nº 25/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 2022 ocorrerá com a distribuição de 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou-se que:  '''1'''. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar; '''2'''. Para realizar a troca de originador para biossimilar, ou vice-versa, os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de medicamento (originador ou biossimilar), por no mínimo 24 semanas antes da troca; '''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT. De acordo com a [https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS], por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência. Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)]</ref>. ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento etanercepte pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''