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Inibidores '''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' antinflamatórios <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1134351?substancia=19763&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do fator de necrose tumoral alfa medicamento Brenzys ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (TNFATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -α) L04AB01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AB01 Código ATC] </ref>
==Informações sobre '''1'''. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento==etanercepte 50 mg biossimilar;
O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Artrite Psoríaca CID10 M072'''.0 e M07.3, portadores Para realizar a troca de Artrite Reumatoide CID10 M05.0originador para biossimilar, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8 e M08.0 e portadores de Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8.'''Encontraou vice-se disponível pela SES/SCversa, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações os pacientes deverão manter o tratamento com o mesmo tipo de 25mg e 50mg medicamento (injetáveloriginador ou biossimilar)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT por no mínimo 24 semanas antes da doença.troca;
Consultar como o paciente pode ter De acordo com a [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf Nota Técnica nº 633/2020- CEAF]CGCEAF/DAF/SCTIE/MS] , por medicamento biossimilar entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e quais os documentos necessárioseficácia comparáveis às do biofármaco original, utilizado como medicamento de referência.
==Alternativas '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para indicações previstas o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em bula, PORÉM NÃO PADRONIZADAS NOS SUS==ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
'''Psoríase'''A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.
Atualmente, para <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o tratamento da psoríase - CID 10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8, a SES/SC disponibiliza via financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica os medicamentos [[acitretina]] nas apresentações de 10mg e 25mg (cápsulaCEAF), [[ciclosporina]] nas apresentações de 25mg, 50mg, 100 mg (cápsula) e 100mg/mL frasco com 50mL (solução oral), [[metotrexato]] nas apresentações de 2,5 mg (comprimido) e 25mg/mL (injetável), [[calcipotriol]] na apresentação de 50mcg/g Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (pomadaCEAF) e [[clobetasol|clique aqui]] nas apresentações de 0,5mg'''</g (creme e solução capilar)span>.
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Benzys ®, Enbrel® , Enbrel ® PFS, Erelzi ®, Nepexto ®
==Indicações==
O medicamento [[Etanercepteetanercepte]] está é indicado para: adultos com artrite reumatoide, pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil, adultos com artrite psoriásica, adultos com espondilite anquilosante, adultos com psoríase em placas e pacientes pediátricos com psoríase em placas.<ref>[httphttps://wwwconsultas.farmadeliveryanvisa.comgov.br/media/upload/pdf#/BULASbulario/PFIZERq/Enbrel(2).pdf ?numeroRegistro=100470629 Bula do medicamentoErelzi ® - Bula do profissional]</ref>: *Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória. *Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas. *Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa. *Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. *Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. *Psoríase em placas pediátrica: tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia .
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalsaudebvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdfRelação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https:/2015/janeirowww.gov.br/13conitec/Renamept-2014br/midias/relatorios/portaria/2021/20210528_portaria_conjunta_09.pdf Relação Nacional Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 21 de maio de Medicamentos Essenciais 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt- RENAME 2014br/midias/protocolos/20210531_pcdt_min_artrite_psoriaca.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/saudelegisrelatorios/gmportaria/20132021/prt1554_30_07_201320210910_portaria_conjunta_16.html pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1.554 16, de 30 03 de julho setembro de 20132021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_ar.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide]
[httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210910_portaria_conjunta_16.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7242&Itemid=85 Anexos da pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1.554 16, de 30 03 de julho setembro de 20132021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211112_portaria_conjunta_16_pcdt_aij.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil]
[httphttps://ubvsms.saude.gov.br/imagesbvs/pdfsaudelegis/sas/20142018/novembropoc0025_26_10_2018.html Portaria Conjunta SAS/05SCTIE/PublicaMS nº 25, de 22 de outubro de 2018] -[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210428_pcdt-espondilite-oancilosante-nov20141.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante] [https://www.gov.br/conitec/pt-Artrite-Psor--acabr/midias/relatorios/portaria/2021/20211020_portaria_conjunta_18.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1.20418, de 4 14 de novembro outubro de 20142021] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211021_portaria_conjunta_pcdt_psoriase.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase] ==Informações sobre o medicamento== O medicamento [[etanercepte]] está padronizado pelo Ministério da Saúde, por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida)''' para o tratamento da: *'''Artrite PsoríacaReumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8;'''
*'''Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9;''' *'''Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3;''' *'''Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8;''' *'''Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8:''' ''para pessoas com idade entre 6 e 18 anos. Se idade superior a 18 anos, apenas se houve início do tratamento com etanercepte até os 18 anos.'' É necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [httphttps://bvsmswww.saude.sc.gov.br/bvsindex.php/saudelegispt/sasservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/2015componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/prt0996_30_09_2015SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].html Portaria nº 996 '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de 30 consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de setembro acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de 2015] - Aprova saúde, conforme o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide tempo previsto para cada tratamento. *'''Considerações'''
A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da [httphttps://www.saude.basc.gov.br/portalcibindex.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20094-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-17-2022/imagesfile Nota Técnica nº 17/arquivos2022 - DIAF/PortariasSPS/2014SES/07_julhoSC de 18/PT_SAS_N_640_24.07/2022], divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde no âmbito do CEAF.2014.pdf Portaria Segundo Ofício Circular nº 64025/2022/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, o abastecimento do medicamento por parte do Ministério da Saúde no 3º trimestre de 24 2022 ocorrerá com a distribuição de julho de 2014] 60% etanercepte 50 mg biossimilar (Brenzys®) e 40% etanercepte 50 mg originador (Enbrel®). Dessa forma, orientou- Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosantese que:
'''3'''. Pacientes maiores de 18 anos que irão iniciar o tratamento com Etanercepte 50 mg, nesse momento deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar, apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos, além de demais documentos necessários conforme PCDT.
Segundo dados presentes na literatura, o impacto da troca (''switch'') entre o medicamento originador e o biossimilar foi avaliado em vários estudos clínicos após 24 semanas de uso no tratamento de artrite reumatoide. Todos os estudos concluíram que não houve diferença em eficácia, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança entre o medicamento originador e o biossimilar, confirmando o biossimilar como uma alternativa efetiva para estes pacientes. Além disso, não foram observadas diferenças na proporção de pacientes com eventos adversos, maior probabilidade de eventos adversos relacionados à infusão ou desenvolvimento de anticorpos antidrogas ou anticorpos neutralizadores após a troca do originador pelo biossimilar. Sendo assim, o Ministério da Saúde orienta que as Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES) garantam o tratamento dos pacientes pelo tempo mínimo de 24 semanas do etanercepte originador ou biossimilar antes de realizar a troca (''switch'') <ref>[https://www.bioredbrasil.com.br/wp-content/uploads/2020/10/Nota-Te%CC%81cnica-no-633-2020-CGCEAF-DAF-SCTIE-MS-0017168725.pdf NOTA TÉCNICA Nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS)]</ref>.
==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio O medicamento etanercepte pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES'''</SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para span> A aquisição dos medicamentos que compõem o paciente na sua respectiva unidade grupo 1A é de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoresponsabilidade exclusiva da União.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''