Editor, leitor
11 315
edições
Alterações
m
'''O medicamento melatonina não possui Registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional.
O medicamento [[melatonina]] possui registro na agência da Europa (EMA)<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto EMA] Acesso 05/10/2020</ref>, do Reino Unido (NICE)<ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.2809.pdf NICE] Acesso 05/10/2020</ref> e da Austrália (TGA)<ref>[https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=83D527F74DCEBD99CA258219003CACB5&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 TGA] Acesso 05/10/2020</ref>.
Segundo a ANVISA'''Melatonina é um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano''', a legislação garante que pacientes com a indicação auxilia no ciclo vigília-sono (também chamado de uso da [[melatonina]] por um profissional médico podem importar para uso“relógio biológico”). ''Essa substância pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos,'' incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, carne (frango, carneiro, porco), via bagagem leite de mão ou pela internet, vaca e afirma que as autoridades sanitárias podem solicitar a receita médica na entrada do produto no paísoutros produtos alimentícios. A melatonina também pode ser produzida sinteticamente.
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante. Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a substância.
Psicolépticos <ref>[https://www'''Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05 Grupo ATC] Acesso 05/10/2020</ref> - N05CH01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05CH01 Código ATC] Acesso 05/10/2020</ref>'''
==Indicações==A partir da decisão da Anvisa, a melatonina poderá estar disponível, sem receita, como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina.
A [[melatonina]] é indicada para auxiliar Por ser encontrada em distúrbios do sonoalimentos e ter funções metabólicas bem caracterizadas, melhorar o sono e comportamento a melatonina atende a definição de pacientes autistassubstância bioativa estabelecida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, reduzir o estresse oxidativo e de 2018 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar Notícia "Anvisa autoriza melatonina na prevenção do aparecimento forma de tumores suplemento alimentar"]</ref><ref>[https://activepharmaceuticawww.comgov.br/produtosanvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/proposta-de-consulta-publica-inclui-a-melatonina-como-constituinte-autorizado/analise-da-seguranca-e-eficacia-da-melatonina_versao-para-publicacao.html Informação pdf Análise da empresa distribuidora ANVISA de insumos farmacêuticosinformações sobre segurança e eficácia da melatonina] Acesso 05/10/2020</ref>.
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.==Referências==
Sendo assim, o referido insumo, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
==Referências==
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêutica==
Suplemento Alimentar
== Registro na Anvisa ==
Em maio outubro de 20162021, a 3ª vara do Distrito Federal, Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por meio do [http://www.farmacia-analitica.com.br/wp-content/uploads/2016/10/Melatonina-Decisa%CC%83o-Melatonina-tutela-antecipada.pdf Processo nº 0003510-16.2015.4.01.3400]unanimidade, autorizou uma empresa distribuidora o uso da substância melatonina para a formulação de insumos farmacêuticos suplementos alimentares, '''destinados exclusivamente a realizar a importação pessoas com '''idade igual ou maior que 19 anos e comercialização da [[melatonina]]. Esta empresa fornece exclusivamente para as Farmácias Magistrais, as quais comercializam à populaçãoo consumo diário máximo de 0, mediante receita médica21 mg'''.
==Informações sobre o medicamento==
A '''A [[melatonina]] ''' não pertence ao elenco de medicamentos está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento das patologias. Sendo assim, cumpre ser informado que, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. Também não há outras alternativas disponibilizadas pelo SUS)'''.
<references/>