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Psicolépticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05 Grupo ATC] Acesso 19/06/2019</ref>Suplemento Alimentar
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - N05CH01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N05CH01 Código ATC] Acesso 19/06/2019</ref>= Registro na Anvisa ==
'''Não existe, até o momento, registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) da [[melatonina]]'''.
O medicamento [[melatonina]] possui registro na agência da Europa '''Melatonina é um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano''', que auxilia no ciclo vigília-sono (EMAtambém chamado de “relógio biológico”)<ref>[https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto EMA] Acesso 19/06/2019</ref> ''Essa substância pode ser encontrada em pequenas concentrações nos alimentos,'' incluindo morango, cereja, uva, banana, abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais, vinhos, do Reino Unido carne (NICEfrango, carneiro, porco)<ref>[https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.2809.pdf NICE] Acesso 19/06/2019</ref> , leite de vaca e da Austrália (TGA)<ref>[https://www.ebs.tgaoutros produtos alimentícios.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=83D527F74DCEBD99CA258219003CACB5&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1 TGA] Acesso 19/06/2019</ref>A melatonina também pode ser produzida sinteticamente.
Segundo a ANVISA, a legislação garante que pacientes que recebam a indicação Os suplementos de uso da [[melatonina]] deverão conter advertência de que o produto não deve ser consumido por um profissional médico possam importar para usogestantes, lactantes, seja via bagagem de mão crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante. Pessoas com enfermidades ou mesmo pela internet e afirma que as autoridades sanitárias podem solicitar usem medicamentos deverão consultar seu médico antes de consumir a receita médica na entrada do produto no paíssubstância.
Em maio de 2016A partir da decisão da Anvisa, a 3ª vara do Distrito Federalmelatonina poderá estar disponível, sem receita, por meio do [http://www.farmacia-analitica.com.br/wp-content/uploads/2016/10/Melatonina-Decisa%CC%83o-Melatonina-tutela-antecipada.pdf Processo nº 0003510-16.2015.4.01.3400]como um suplemento alimentar, autorizou uma empresa distribuidora categoria de insumos farmacêuticos a realizar a importação e comercialização produtos destinada à complementação da [[melatonina]]. Esta empresa fornece exclusivamente para as Farmácias Magistraisdieta de pessoas saudáveis com substâncias presentes nos alimentos, as quais comercializam à populaçãoincluindo nutrientes e substâncias bioativas, mediante receita médicaonde se enquadra a melatonina.
==Indicações== A [[melatonina]] é indicada para auxiliar Por ser encontrada em distúrbios do sonoalimentos e ter funções metabólicas bem caracterizadas, melhorar o sono e comportamento a melatonina atende a definição de pacientes autistassubstância bioativa estabelecida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 243, reduzir o estresse oxidativo e de 2018 <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-autoriza-a-melatonina-na-forma-de-suplemento-alimentar Notícia "Anvisa autoriza melatonina na prevenção do aparecimento forma de tumores suplemento alimentar"]</ref><ref>[https://activepharmaceuticawww.comgov.br/produtosanvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/proposta-de-consulta-publica-inclui-a-melatonina-como-constituinte-autorizado/analise-da-seguranca-e-eficacia-da-melatonina_versao-para-publicacao.html Informação pdf Análise da empresa distribuidora ANVISA de insumos farmacêuticosinformações sobre segurança e eficácia da melatonina] Acesso 19/06/2019</ref>.
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.==Referências==
Sendo assim, o referido insumo, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
==Referências==
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêutica==
Em outubro de 2021, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade, o uso da substância melatonina para a formulação de suplementos alimentares, '''destinados exclusivamente a pessoas com '''idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário máximo de 0,21 mg'''.
'''Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina.'''
==Informações sobre o medicamento==
A '''A [[melatonina]] ''' não pertence ao elenco de medicamentos está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento das patologias. Sendo assim, cumpre ser informado que, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado. Também não há outras alternativas disponibilizadas pelo SUS)'''.
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