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'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o sistema digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000232169518/?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pentasa ® - Registro ANVISA] Acesso em 31/05/2023.</ref>
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o sistema digestivo e metabolismo <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/5729?substancia=6276&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pentasa ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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O medicamento '''mesalazina''' é utilizado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem a mucosa do cólon e do reto, nas fases agudas da retocolite ulcerativa idiopática; e também utilizado para prevenir ou reduzir as recidivas dessa enfermidade. O medicamento [[Mesalazina]], também indicado no tratamento das fases agudas da doença de Crohn <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=135690022 Bula do medicamento CHRON-ASA 5 ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>. E utilizado como anti-inflamatório de ação local no tratamento da colite ulcerativa ativa leve a moderada, na fase aguda (indução da remissão) e na manutenção da remissão <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=106390248 Bula do medicamento Mesacol ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>. O medicamento [[Mesalazina]], na forma farmacêutica supositório, está indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite ulcerativa) e, na forma farmacêutica enema, é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias nas porções finais do cólon e do reto (proctossigmoidite ulcerativa) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=128760002 Bula do medicamento Pentasa ® - Bula do profissional] Acesso em 31/05/2023.</ref>.
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O medicamento '''mesalazina''' é utilizado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa e doença de Crohn. Também é utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=135690022 Bula do medicamento Chron-Asa 5 ® - Bulo do Profissional]</ref>. Na '''apresentação de supositório''', o medicamento '''mesalazina''' está indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite ulcerativa) e, na forma farmacêutica enema, é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias nas porções finais do cólon e do reto (proctossigmoidite ulcerativa) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=128760002 Bula do medicamento Pentasa ® - Bula do profissional] </ref>.
  
 
== Padronização no SUS ==
 
== Padronização no SUS ==
  
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
 
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/legislacao/dou_08dez17_portarias_conjuntas_sas-sctie_13-14_aprovam_pcdts.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portaria_conjunta_14_pcdt_doenca_de_crohn_28_11_2017-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn]
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== Informações sobre o medicamento ==
 
== Informações sobre o medicamento ==
  
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O medicamento [[mesalazina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 e K50.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido)''', e para o tratamento da '''Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido), 250 mg, 500 mg e 1000 mg (supositório) e 1 g (enema)''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
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O medicamento [[mesalazina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 e K50.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido)''', e para o tratamento da '''Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido), 250 mg, 500 mg e 1000 mg (supositório), 1 g (enema) e 2 g (sachê com grânulos de liberação prolongada)''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
 
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
 
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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* ''Apresentação de 3 g (enema):''
 
  
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''As empresas Merck ® e EMS ®, '''fabricantes do medicamento mesalazina na apresentação enema 3 g no Brasil, informaram a descontinuação definitiva da produção'''. Pelo CEAF seu uso está previsto no PCDT de Retocolite Ulcerativa. Para atendimento aos pacientes que fazem uso do medicamento nesta apresentação a SES/SC adquiriu o medicamento mesalazina enema na apresentação 1 g para fins de substituição.'' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/18345-nota-tecnica-18-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 18/2021 DIAF/SPS/SES/SC: Descontinuidade de Fabricação de Medicamentos Fornecidos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF e substituições] Acesso em 31/05/2023.</ref>
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'''Apresentação de 3 g (enema):'''
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''As empresas Merck ® e EMS ®, '''fabricantes do medicamento mesalazina na apresentação enema 3 g no Brasil, informaram a descontinuação definitiva da produção'''. Pelo CEAF seu uso está previsto no PCDT de Retocolite Ulcerativa. Para atendimento aos pacientes que fazem uso do medicamento nesta apresentação a SES/SC adquiriu o medicamento mesalazina enema na apresentação 1 g para fins de substituição'' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/18345-nota-tecnica-18-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 18/2021 DIAF/SPS/SES/SC: Descontinuidade de Fabricação de Medicamentos Fornecidos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF e substituições] </ref>.
  
 
''Considerando que o medicamento '''mesalazina na apresentação enema 3 g''' não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_694_medicamentos_sem_registro_final.pdf Relatório de Recomendação nº 694], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_83.pdf Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021], com a decisão final de '''excluir essa apresentação da mesalazina, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''
 
''Considerando que o medicamento '''mesalazina na apresentação enema 3 g''' não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_694_medicamentos_sem_registro_final.pdf Relatório de Recomendação nº 694], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211230_portaria_83.pdf Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021], com a decisão final de '''excluir essa apresentação da mesalazina, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''''
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== Incorporação de novas apresentações ==
 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/20230511-relatorio_801_mesalazina_sache_2g_para_rcu.pdf Relatório de Recomendação nº 801], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230511_portaria_dou_15.pdf Portaria SECTICS/MS nº 15, de 11 de maio de 2023], tornou pública a decisão de '''incorporar a mesalazina sachê (2 g) para tratamento de retocolite ulcerativa leve a moderada em adultos, conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2023/agosto/apresentacao-2013-incorporacao-de-medicamentos-nos-componentes-basico-estrategico-e-especializado-da-assistencia-farmaceutica/view 8ª Reunião da CIT de agosto de 2023], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 2''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
 
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">.
 
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/20230511_portaria_dou_15.pdf Portaria SECTICS/MS nº 15, de 11 de maio de 2023], o medicamento mesalazina sachê (2 g) para tratamento de retocolite ulcerativa leve a moderada em adultos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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==Referências==
 
==Referências==
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 19h12min de 9 de maio de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o sistema digestivo e metabolismo [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes anti-inflamatórios/anti-infecciosos intestinais e antidiarreicos [2] - A07EC02 [3]

Nomes comerciais

Chron-Asa 5 ®, Mesacol ®, Pentasa ®, Zydcol ®

Indicações

O medicamento mesalazina é utilizado como anti-inflamatório para reduzir as reações inflamatórias que acometem as mucosas gastrointestinais na retocolite ulcerativa e doença de Crohn. Também é utilizado para prevenir e reduzir as recidivas dessas enfermidades [4]. Na apresentação de supositório, o medicamento mesalazina está indicado para o tratamento das inflamações do reto (proctite ulcerativa) e, na forma farmacêutica enema, é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias nas porções finais do cólon e do reto (proctossigmoidite ulcerativa) [5].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAES/SECTICS nº 9, de 12 de setembro de 2024 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento mesalazina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1 e K50.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido), e para o tratamento da Retocolite Ulcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, nas apresentações de 400 mg, 500 mg e 800 mg (comprimido), 250 mg, 500 mg e 1000 mg (supositório), 1 g (enema) e 2 g (sachê com grânulos de liberação prolongada), por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.


Apresentação de 3 g (enema):

As empresas Merck ® e EMS ®, fabricantes do medicamento mesalazina na apresentação enema 3 g no Brasil, informaram a descontinuação definitiva da produção. Pelo CEAF seu uso está previsto no PCDT de Retocolite Ulcerativa. Para atendimento aos pacientes que fazem uso do medicamento nesta apresentação a SES/SC adquiriu o medicamento mesalazina enema na apresentação 1 g para fins de substituição [6].

Considerando que o medicamento mesalazina na apresentação enema 3 g não possui registro sanitário vigente no Brasil, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 694, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 83, de 29 de dezembro de 2021, com a decisão final de excluir essa apresentação da mesalazina, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento mesalazina pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe terapêutica do medicamento Pentasa ® - Registro ANVISA
  2. ↑ Grupo ATC
  3. ↑ Código ATC
  4. ↑ Bula do medicamento Chron-Asa 5 ® - Bulo do Profissional
  5. ↑ Bula do medicamento Pentasa ® - Bula do profissional
  6. ↑ Nota Técnica 18/2021 DIAF/SPS/SES/SC: Descontinuidade de Fabricação de Medicamentos Fornecidos por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica – CEAF e substituições

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

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