Alterações

Laronidase

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→‎Informações sobre o financiamento do medicamento

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==

Outros produtos do trato alimental e metabolismo <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16 Grupo ATC] Acesso 26/04/2018</ref>'''SIM'''

[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A16AB05 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A16AB05 Código ATC] Acesso 26/04/2018</ref>''' medicamento

Enzima '''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351167465200422/1324800?substancia=23139 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica terapêutica do medicamento Aldurazyme ® - Registro ANVISA] Acesso 26/04/2018</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - A16AB05 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB05 Código ATC] </ref> ==Nomes comerciais==

Aldurazyme ®

==Indicações==

O medicamento [[Laronidase]] '''laronidase''' é indicado para a pacientes com as formas ''Hurler '' e ''Hurler-Scheie '' da doença Mucopolissacaridose I (MPS I) e a pacientes com a forma ''Scheie '' que apresentam sintomas de moderados a graves. <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=9237372015&pIdAnexonumeroRegistro=2901868 183260344 Bula do medicamento Aldurazyme ® - Bula do profissional] Acesso 26/04/2018</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_rename_2017relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2017] [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/MUCOPOLISSACARIDOSE-TIPO-I.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I2024]

==Informações sobre o medicamento==[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/dou-portaria-conjunta-n-12-11-de-abril-de-2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 12, de 11 de abril de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/mucopolissacaridose-tipo-i.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I]

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37, de 31 de agosto de 2017] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Relatorio_laronidase_MPSI_FINAL_293_2017.pdf Relatório de Recomendação do uso de laronidase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I] tornou pública a decisão de '''incorporar a laronidase como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em abril de 2018, através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/MUCOPOLISSACARIDOSE-TIPO-I.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose do tipo I], o qual inclui == Informações sobre o medicamento [[laronidase]], nas opções terapêuticas disponíveis no SUS, como terapia de reposição enzimática na mucopolissacaridose tipo I.==

Segundo a O medicamento [[laronidase]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Mucopolissacaridose do tipo I – CID10 E76.0''', por meio do [[CONITECComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de acordo com a [http:0,58 mg//www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 mL (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de 28 de abril de 2011] inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e o Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.planaltosaude.sc.gov.br/ccivil_03index.php/_ato2011-2014pt/2011servicos/decretoassistencia-farmaceutica-diaf/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar verificar se o medicamento compõe a oferta ao SUSRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.'''''</span>

<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data as solicitações de sua publicação medicamentos do CEAF clique em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional[[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].'''''</span>

<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para Cabe ao paciente a população dependerá responsabilidade de padronização buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parteatender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)receita, entes responsáveis financeiros pelo fornecimento termo de medicamentosconsentimento e laudo médico, conforme [http://wwwentre outros).planalto.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401SC e, estando de 28 acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de abril de 2011]saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.'''''</span>

==Informações sobre o financiamento do medicamento==

<span style="color:red">'''O medicamento laronidase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''Cabe salientar O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos querepresentam elevado impacto financeiro para o Componente, segundo a [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de 31 de agosto de 2017] refratariedade ou intolerância a incorporação do medicamento levetiracetam está condicionada a publicação de Protocolo Clínico primeira e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da mucopolissacaridose tipo I. O referido PCDT foi publicado recentemente através da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, ou segunda linha de 11 tratamento e por aqueles que se incluem em ações de abril de 2018]. Iniciando, a partir desta publicação, o prazo dos 180 dias estabelecidos pela CONITEC para efetivação desenvolvimento produtivo no complexo industrial da oferta no SUS.saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.

<span style="color:blue">'''Portanto, apesar Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da publicação Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2017/prt0037_04_09_2017.html Portaria MS/SCTIE nº 37, de 31 de agosto de 2017Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui] e da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sas/2018/poc0012_18_04_2018.html Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12, de 11 de abril de 2018] o medicamento laronidase ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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