'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação imunoprotetora <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351186118201351/1884351?substancia=25886&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tecfidera Mofyt ® - Registro ANVISA] Acesso 15/04/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressor <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 15/04/2020</ref> - L04AX07 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AX07 Código ATC] Acesso 15/04/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Tecfidera ®, Mofyt ®
== Indicações ==
O medicamento '''fumarato de dimetila''' é indicado no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com 13 anos ou mais com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=169930004 Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional] Acesso 15/04/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/saudelegispt-br/gmmidias/2017relatorios/prc0006_03_10_2017.html Portaria portaria/2024/portaria-conjunta-saes-sectics-no-8-de Consolidação nº 6, de 28 -12-de -setembro -de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http:2024 Portaria Conjunta SAES//bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação SECTICS nº 28, de 28 12 de setembro de 20172024] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/2019protocolos/Portarias_Conjuntas_SAESpcdt-SCTIE-6-7.pdf Portaria Conjunta nº 6 de 02 de junho de 2019] – [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT-Escleroseesclerose-Mltipla.pdf Aprova o multipla Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[Fumarato fumarato de dimetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 120 mg e 240 mg (cápsula),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
*'''''Observação'''''==Informações sobre o financiamento do medicamento==A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS- CONITEC, por meio da [http<span style="color://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SCTIE_64_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 65 de 27 de dezembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Fumarato_de_Dimetila_Esclerose_Multipla_505_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 505, de dezembro de 2019], tornou pública a decisão de red">'''incorporar o O medicamento fumarato de dimetila para tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS,''' ''considerando que o mesmo apresenta eficácia e segurança e que, muito provavelmente, apresenta razão de custo-efetividade incremental aceitável em comparação aos medicamentos já incorporados no SUS para o tratamento de primeira linha, podendo chegar a ser poupador de recursos.'' Segundo a pertence ao [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03saude/_Ato2011pt-2014br/2011composicao/Leisctie/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https:daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/www.planalto.gov.brceaf/ccivil_03/_ato2011grupos-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (art. nº 25CEAF)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span> - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue"></span> - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue"></span> - processo licitatório para A aquisição; <span style="color:blue"></span> - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema dos medicamentos que gerencia compõem o CEAF; <span style="color:blue"></span> - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos grupo 1A é de solicitação responsabilidade exclusiva da tecnologia <span style="color:blue"></span> - liberação dos sistemas para abertura de processos; União.
- resumo do PCDT '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que não haja dúvidas durante as análises dos processos se incluem em ações de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica desenvolvimento produtivo no complexo industrial da DIAF (médicos e farmacêuticos);<span style="color:blue"></span>saúde'''.
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento [[fumarato de dimetila]] para primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente ainda não se encontra disponível.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Fumarato de Dimetila]], pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 15/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''