Alterações

Alfaelosulfase

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→‎Informações sobre o financiamento

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' enzimas enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351369621201316/902182?substancia=23575&substanciaDescricao=alfaelosulfase&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Vimizim ® – Registro ANVISA] Acesso 07/07/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Outros produtos do para o trato digestivo e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB12 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB12 Código ATC] Acesso 07/07/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento [[alfaelosulfase]] é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=173330002 Bula do medicamento Vimizim ® - Bula do Profissional] Acesso 07/07/2020</ref>.

== Padronização no SUS ==

[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]

[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017conitec/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] pt- Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://conitec.gov.br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019portariaconjunta_sctie_saes_19_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 19, de 04 de dezembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/RelatorioPCDT_MucopolissacaridoseTipoIVApcdt_mucopolissacaridosetipoiva.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)].

==Informações sobre o medicamento==

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – O medicamento [[CONITECalfaelosulfase]] por meio está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da [http://conitec'''Mucopolissacaridose Tipo IV A – CID10 E76.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 822''', de 19 de dezembro de 2018] e por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alfaelosulfase_MPS_IVa.pdf Relatório de Recomendação n° 411 Alfaelosulfase para o tratamento [Componente Especializado da mucopolissacaridose tipo IVa Assistência Farmacêutica (Síndrome de Morquio ACEAF)] tornou pública a decisão de <span style="color:blue">incorporação da alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A)], no âmbito do Sistema Único '''na apresentação de Saúde 1 mg/mL (SUSinjetável – frasco ampola), mediante os seguintes condicionantes: protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais; e negociação para redução significante , sendo necessário o preenchimento dos critérios de preço.</span> O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas Terapêuticas – PCDT da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)], foi aprovado em 04 de dezembro de 2019<ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019] Acesso 07/07/2020</ref>doença. Até 07/07/2020, o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [httphttps://www.planaltosaude.sc.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12index.401 de 28 de abril de 2011] e o [https:php/pt/www.planalto.gov.brservicos/ccivil_03assistencia-farmaceutica-diaf/_ato2011componente-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar verificar se o medicamento compõe a oferta ao SUSRelação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)*CEAF]].

- elaboração ou atualização '''Cabe ao paciente a responsabilidade de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída) - processo licitatório para aquisição; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;  - parametrização buscar atendimento pela via administrativa por meio do sistema que gerencia o CEAF, com todas e atender as informações do exigências preconizadas no PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia; - liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); <span style="color:blue">(etapa concluída) - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. ''*''Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT)exames, documentos, realizada em 27/06/2019]receita, '''a aquisição do medicamento [[Alfaelosulfase]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta formatermo de consentimento e laudo médico, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúdeentre outros). '''Portanto, apesar da publicação Os documentos serão analisados por técnicos da [http:SES//conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82SC e, estando de 19 de dezembro acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de 2018]saúde, conforme o medicamento alfaelosulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUStempo previsto para cada tratamento.

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[alfaelosulfase]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''

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