'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' enzima para reposição <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351369621201316/902182?substancia=23575&substanciaDescricao=alfaelosulfase&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Vimizim ® – Registro ANVISA de Vimizim ®] Acesso 02/04/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Outros produtos do para o trato digestivo e metabolismo <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 02/04/2020</ref> - A16AB12 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=A16AB12 Código ATC] Acesso 02/04/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento [[alfaelosulfase]] é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=173330002 Bula do medicamento Vimizim ® - Bula do Profissional] Acesso 02/04/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017conitec/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] pt- Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://conitec.gov.br/imagesmidias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019portariaconjunta_sctie_saes_19_2019.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 19, de 04 de dezembro de 2019] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/2019protocolos/RelatorioPCDT_MucopolissacaridoseTipoIVApcdt_mucopolissacaridosetipoiva.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)].
==Informações sobre o medicamento==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – O medicamento [[CONITECalfaelosulfase]] por meio está padronizado pelo Ministério da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alfaelosulfase_MPS_IVa.pdf Relatório de Recomendação n° 411 Alfaelosulfase Saúde para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio '''Mucopolissacaridose Tipo IV A)] tornou pública a decisão de – CID10 E76.2'''incorporação da alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A), no âmbito por meio do Sistema Único de Saúde [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (SUSCEAF)]], mediante os seguintes condicionantes: protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ''ad experimentum'' na apresentação de 1 mg/mL (reavaliação em 3 anosinjetável – frasco ampola); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais; e negociação para redução significante de preço'''. O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf , sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas Terapêuticas – PCDT da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)], foi aprovado em 04 de dezembro de 2019 <ref>doença. [httphttps://conitecwww.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/Relatoriospt/Portariaservicos/2019assistencia-farmaceutica-diaf/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] Acesso 02/04/2020</ref>. Até 03/07/2020, para verificar se o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIAcompõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SUSSC.
Segundo a Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica -2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011CEAF] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (CITexames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) . Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)cada tratamento.
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:bluered">'''O medicamento alfaelosulfase pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (etapa concluídaCEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
- processo licitatório '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para aquisição;o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia; - liberação dos sistemas para abertura de processos; - resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); - envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Alfaelosulfase]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde. <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018], o medicamento alfaelosulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Alfaelosulfase]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/medicamentos-renamesctie/daf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 02/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''