==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
Agente calcimimético, antiparatireoideano'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
Mimpara'''Classe terapêutica:''' antiparatireoideanos<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1227811?substancia=23676 Classe terapêutica do medicamento Calt ® - Registro ANVISA] </ref>
'''Classe terapêutica:''' antitireoideanos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1218605?substancia==Principais informações==23676 Classe terapêutica do medicamento Missort ® - Registro ANVISA] </ref>
[[Cinacalcete]] é utilizado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim que precisam de diálise para limpar seu sangue de produtos que são normalmente excretados pelos rins <ref> [http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula do Medicamento] </ref>. Pode ser útil na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>.Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Caso o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-seHomeostase do cálcio <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> -á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficazH05BX01 <ref>[https://atcddd. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médicofhi. no/atc_ddd_index/?code=H05BX01 Código ATC]</ref>
As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH). No hiperparatiroidismo secundário, as paratiróides produzem muito PTH. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim. O hiperparatiroidismo secundário pode causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma <ref> [http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula do Medicamento] </ref>.Nomes comerciais ==
O [[cinacalcete]] é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH (hormônio paratireoidano)Calt ®, aumentando a sensibilidade dos receptores da paratiróide sensíveis ao cálcio. A redução da PTH acompanha-se de diminuição dos níveis séricos de cálcio <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>. Mimpara ®, Missort ®, Paraticet ®
O medicamento [[cinacalcete]] já foi analisado pela CONITEC, que deliberou por NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS. Assim, consoante decidido pela CONITEC, passa-se a expor os motivos principais asseverados para NÃO INCOPORAR A REFERIDA TECNOLOGIA NO ÂMBITO DO SUS:== Indicações ==
“O medicamento '''cinacalcete'''Em discussão sobre a proposta de incorporação do uso do medicamento, a CITEC considerou os seguintes aspectos: após avaliação científica, que o tratamento padrão da hipesfosfatemia é o uso de quelantes a base se cálcio, por se encontrar bem estabelecida e ter idêntica eficácia em relação às outras alternativas terapêuticas. O [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hiperfosfatemia_na_irc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas- Hiperfosfatemias/Portaria SAS/MS nº 225, de 10 de maio de 2010], não menciona o uso de [[cinacalcete]] e determina qual o elenco de medicamentos indicado para o tratamento da patologia em questão. ''A CITEC após discussão, deliberou por três votos a favor do hiperparatiroidismo secundário (SAS, SCTIE e ANSHPT) e uma abstenção em pacientes com doença renal em estágio final (ANVISAESRD = end-stage renal disease), pela não incorporação do medicamento [[cinacalcete|em diálise de manutenção. O cloridrato de cinacalcete]] para o tratamento pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de hiperparatiroidismo secundário na insuficiência renal crônica. A abstenção foi motivada pelo fato fósforo e/ou análogos de o medicamento Vitamina D, se encontrar em reconsideração de preço de fábrica adequado. Também pode ser usado na secretaria redução da Câmara de Regulamentação do Mercado de Medicamentos- CMED''''.”<ref> httphipercalcemia em pacientes com://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>
O medicamento também está indicado para a redução da hipercalcemia em pacientes com carcinoma da paratireóide e HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em função dos níveis de cálcio, porém não é clinicamente apropriada ou é contraindicada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Informações sobre o 102440001 Bula do medicamentoMimpara ® - Bula do profissional] </alternativas==ref>.
O medicamento [[cinacalcete]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.== Padronização no SUS ==
Alternativamente, o medicamento [[Carbonato de Cálcio]] está disponível nas unidades locais de saúde (postos de saúde), pois faz parte do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, conforme as [httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/pdf/portaria_gm_2981_3439_ceafrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portarias GM nº. 2.981, de 26 de novembro de 2009], [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106246-3439.html?q= GM nº 3.439 Relação Nacional de 11 de novembro de 2010] e [http://www.brasilsus.com.br/legislacoes/gm/106972Medicamentos Essenciais -4217.html GM nº 4.217 de 28 de dezembro de 2010RENAME 2024].De acordo com estas Portarias, a aquisição e distribuição deste medicamento são de responsabilidade dos municípios, os quais utilizam recursos financeiros das três esferas de gestão.
Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, de acordo com a [httphttps://portalses.saude.scwww.gov.br/indexconitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220830_Portaria_conjunta_15.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=4895&Itemid=128 Deliberação 192pdf Portaria SAES/CIBSCTIE/11 MS nº 15, de 22 04 de julho agosto de 20112022],visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas neste Componente, indicados nos Protocolos Clínicos - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_DistrbioMineralsseonaDoenaRenalCrnica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[cinacalcete]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica- CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N25.0,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 30 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Atualmente, Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para o tratamento da Hiperfosfatemia em Portadores as solicitações de Insuficiência Renal Crônica (CID 10 E83.3; N18.0), a SES/SC disponibiliza através medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[hidróxido de alumínio]] 300mg comprimidos e [[hidrocloreto de sevelamer]- CEAF] 800mg comprimidos, conforme [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_hiperfosfatemia_irc_livro_2010.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica].
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
'''Osteodistrofia Renal'''== Ampliação de uso ==
AtualmenteA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220414_relatorio_704_cinacalcete_dmo_drc5d.pdf Relatório de Recomendação nº 704], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220414_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso do cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Osteodistrofia Renal (CID 10 N18Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.''' Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.0, N18htm Art.8, N2525 do Decreto 7.0646/2011], N25o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria.8Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a SES/SC disponibiliza através pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; - processo licitatório para aquisição; - envio efetivo da tecnologia ao Estado. <span style="color:blue">Portanto, os medicamentos apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220414_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022], o medicamento cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span> ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento cinacalcete pertence ao [alfacalcidolhttps://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A]] 0,25 µg do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (cápsulaCEAF) e .'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1,0 µg (injetável1A e 1B)é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, [[calcitriol]] distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 mcg (cápsula1A e 1B)é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão eexclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, para o CID 10 N25.0acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), também disponibiliza o medicamento [[desferroxamina]] frasco/ampola com 500 mgestabelecidos pelo Ministério da Saúde, conforme de abrangência nacional <ref>[httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalsaude/arquivospt-br/pdfcomposicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </pcdt_osteodistrofia_renal_livro_2010ref>.pdf Protocolo Clínico <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e Diretrizes Terapêuticas para Osteodistrofia Renalfornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''