== Registro na Anvisa ==
<span style="font-size:large;color:red">'''ALERTA!SIM'''</span>
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' antiparatireoideanos
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1227811?substancia=23676 Classe terapêutica do medicamento Calt ® - Registro ANVISA] </ref>
Conforme email encaminhado em 10 de outubro de 2016, pela DGITS - Secretaria -Executiva da CONITEC, do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITS/SCTIE/MS da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, foi informado que o '''PCDT para Distúrbio Mineral ÓsseoClasse terapêutica:''', que tratará da utilização dos medicamentos '''cloridrato de cinacalcete e paricalcitol em pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica''', está em fase final de elaboraçãoantitireoideanos <ref>[https://consultas. Foi analisado na 49ª reunião do Plenário da CONITEC, que aconteceu nos dias 5 e 6 de outubro de 2016, e recebeu recomendação favorável para ser disponibilizado em consulta pública por 20 dias após a qual será novamente pautado em reunião do Plenário da CONITEC, para recomendação final sobre o temaanvisa. Por fim, o Ministério da Saúde emitirá decisão final sobre o assuntogov. br/#/medicamentos/1218605?substancia=23676 Classe terapêutica do medicamento Missort ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Homeostase do cálcio <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05&showdescription=Classe terapêutica=no Grupo ATC] </ref> - H05BX01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=H05BX01 Código ATC]</ref>
Agente calcimimético, antiparatireoideano== Nomes comerciais ==
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - H05BX01Calt ®, Mimpara ®, Missort ®, Paraticet ®
==Nomes comerciaisIndicações ==
MimparaO medicamento '''cinacalcete''' é indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença renal em estágio final (ESRD = end-stage renal disease) em diálise de manutenção. O cloridrato de cinacalcete pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de fósforo e/ou análogos de Vitamina D, se adequado. Também pode ser usado na redução da hipercalcemia em pacientes com:
O medicamento também está indicado para a redução da hipercalcemia em pacientes com carcinoma da paratireóide e HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em função dos níveis de cálcio, porém não é clinicamente apropriada ou é contraindicada <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro==Principais informações==102440001 Bula do medicamento Mimpara ® - Bula do profissional] </ref>.
[[Cinacalcete]] é utilizado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave == Padronização no rim que precisam de diálise para eliminar do sangue os produtos que normalmente são excretados pelos rins <ref> [http://www.anvisa.gov.br/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacaoSUS =3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula do Medicamento] </ref>. Pode ser útil na redução da hipercalcemia em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>.
Caso o medicamento seja usado fora [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de tais indicações, configurarMedicamentos Essenciais -se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de responsabilidade do médico. RENAME 2024]
As paratiróides são quatro glândulas pequenas situadas no pescoço, junto da glândula tiróide, que produzem o hormônio paratiroideano (PTH)[https://www.gov. No hiperparatiroidismo secundário, as paratiróides produzem muito PTHbr/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220830_Portaria_conjunta_15. “Secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condiçãopdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 15, por exemplo, doença no rim. O hiperparatiroidismo secundário pode causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos e no coração, pedras nos rins, doença mental e coma <ref> 04 de agosto de 2022] - [httphttps://www.anvisa.gov.br/fila_bulaconitec/pt-br/midias/frmVisualizarBulaprotocolos/copy_of_DistrbioMineralsseonaDoenaRenalCrnica.asp?pNuTransacao=3189072013&pIdAnexo=1584527 Bula pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do MedicamentoDistúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica] </ref>.
O [[cinacalcete]] é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH (hormônio paratireoidano), aumentando a sensibilidade dos receptores da paratiróide sensíveis ao cálcio. A redução da PTH acompanha-se de diminuição dos níveis séricos de cálcio <ref> http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/Cinacalcete_Mimpara.pdf </ref>. == Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[cinacalcete]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento do '''Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica - CID10 N18.2, N18.3, N18.4, N18.5, N25.0,''' por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 30 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
'''Hiperparatireoidismo Secundário à Doença Renal CrônicaCabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT'''(exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Na 38ª reunião do plenário da Comissão Nacional == Ampliação de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC - realizada em 05 de agosto de 2015, os membros deliberaram por unanimidade '''recomenda'''r a incorporação de [[cinacalcete]] para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise e com nível de PTH acima de 800 pg/ml. Demais critérios serão definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde que normatizará o uso desses medicamentos, incluindo critérios para definição de pacientes refratários aos medicamentos em análise. ==
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [http[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220414_relatorio_704_cinacalcete_dmo_drc5d.pdf Relatório de Recomendação nº 704], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20152022/Portarias_46a52_201520220414_portaria_37.pdf Portaria SCTIE/MS nº 4837, de 29 13 de setembro abril de 20152022], tornou pública a decisão de incorporar cloridrato de [['''ampliar o uso do cinacalcete]] e paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica , submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Essa decisão está presente no [http://conitec.gov.br/index.php/decisoes-sobre-incorporacoes Relatório 176 - Cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para pacientes com hiperparatireoidismo secundário (HPTS) à doença renal crônica]. '''
Nesse relatório existe a menção de queConforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a garantia da disponibilização das tecnologias incorporadas no oferta ao SUS, existe um prazo estipulado é de cento e oitenta dias (180 dias para que ocorra ) a efetivação de sua oferta à população brasileirapartir da publicação da portaria. É nesse período que deve ocorrer a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas dessa patologia, definindo Este prazo se faz necessário para os critérios de diagnóstico, os critérios de elegibilidade dos pacientes e toda linha de cuidado do tratamento medicamentoso no âmbito do SUS.trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style=Informações sobre "color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos-cit/2022/maio/resumo_cit_maio_2022.pdf/view 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento/alternativas==passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
O medicamento [[cinacalcete]] encontra-se em processo elaboração ou atualização pela CONITEC de padronização pelo Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, ainda não está sendo fornecido pelo Estado.orientação de uso racional;
Alternativamente, o medicamento [[Carbonato de Cálcio]] é integrante da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2014. A aquisição e distribuição deste medicamento é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão. Ressalta-se que a disponibilização deste medicamento é obrigatória, publicação de acordo com a [http:código na tabela SIGTAP/SIA/portalses.saude.sc.gov.br/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=7659&Itemid=128 Deliberação 501/CIB/13 de 27 de novembro de 2013], visando garantir as linhas de cuidado das doenças contempladas no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), de acordo com a necessidade local/regional.SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
'''Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica'''- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Atualmente<span style="color:blue">Portanto, para o tratamento apesar da Hiperfosfatemia em Portadores de Insuficiência Renal Crônica (CID 10 E83.3; N18.0), a SES/SC disponibiliza através do Componente Especializado publicação da Assistência Farmacêutica , os medicamentos [[hidróxido de alumínio]] 300mg comprimidos e [[hidrocloreto de sevelamer]] 800mg comprimidos, conforme [httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/relatorios/arquivosportaria/pdf2022/pcdt_hiperfosfatemia_irc_livro_201020220414_portaria_37.pdf Protocolo Clínico Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022], o medicamento cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e Diretrizes Terapêuticas para Hiperfosfatemia em Portadores pacientes transplantados renais com PTH acima de Insuficiência Renal Crônica]120 pg/ml ou com hipercalcemia, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''Osteodistrofia RenalO medicamento cinacalcete pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
Atualmente'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para o os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da Osteodistrofia Renal (CID 10 N18saúde'''.0 A responsabilidade pelo armazenamento, N18.8, N25.0, N25distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde.8), a SES/SC disponibiliza através Independentemente do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Grupo, os o fornecimento de medicamentos [[alfacalcidol]] 0padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento,25 µg (cápsula) inclusão e 1exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos,0 µg (injetável)monitoramento, [[calcitriol]] 1 mcg acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (cápsulaPCDT), e, para o CID 10 N25.0, também disponibiliza o medicamento [[desferroxamina]] frasco/ampola com 500 mgestabelecidos pelo Ministério da Saúde, conforme de abrangência nacional <ref>[httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalsaude/pt-br/composicao/arquivossctie/pdfdaf/pcdt_osteodistrofia_renal_livro_2010ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>.pdf Protocolo Clínico <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e Diretrizes Terapêuticas para Osteodistrofia Renalfornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''