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Micofenolato de mofetila

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→‎Informações sobre o financiamento

'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunossupressores <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000234469578/165154?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Cellcept ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351548504201541/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Mofecell ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351776747200876/?substancia=19907&situacaoRegistro=V Classe terapêutica Mofilen ® - Registro ANVISA] Acesso 08/05/2020</ref>

== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 08/05/2020</ref> - L04AA06 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA06 Código ATC] Acesso 08/05/2020</ref>

== Nomes comerciais ==

== Indicações ==

O medicamento [[micofenolato de mofetila]] em associação com ciclosporina A e corticosteroide está indicadopara:

* na profilaxia Profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da primeira rejeição ou da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos receptores de transplantes renais alogênicos;* Profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante;* Profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico.

* na profilaxia da rejeição aguda O medicamento [[micofenolato de mofetila]] ainda está indicado para terapia de indução e manutenção de órgãos, em pacientes adultos receptores de transplante cardíaco alogênico. Na população tratadacom nefrite lúpica classe III à V, o micofenolato diagnosticados de mofetila aumentou acordo com a sobrevida no primeiro ano após o transplante;classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101000539 Bula do medicamento Cellcept ® - Bula do Profissional] </ref>.

* na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos receptores de transplante hepático alogênico.== Padronização no SUS ==

O medicamento [[micofenolato de mofetila]] deve ser usado em associação com a ciclosporina A e corticosteroides <ref>[httphttps://wwwbvsms.anvisasaude.gov.br/datavisabvs/fila_bulapublicacoes/indexrelacao_nacional_medicamentos_2024.asp Bula dos medicamentos Cellcept ®, Mofecell ®, Mofilen ® pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Bula do profissionalRENAME 2024] Acesso 08/05/2020</ref>.

== Padronização [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no SUS - Legislações Relacionadas ==Transplante Cardíaco]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022relatorios/portaria/2017/portariaconjuntasas-sctie4e5-23062017.pdf Relação Nacional Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 5, de 22 de junho de Medicamentos Essenciais 2017] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_imunossupressao-pos-transplante- RENAME 2022hepatico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/2019/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_1a4_2019portariasconjuntas_sctie_sas_1a4_2019-1.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 10 de janeiro de 2019] - [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdf/2019pt-br/janeiromidias/14protocolos/Portaria-Conjunta-PCDT-Imunossupressao-2019pcdt_imunossupressonotransplantehepaticoempediatria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20172021/PortariaConjuntaSAS-SCTIE4e5-2306201720210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SASSAES/SCTIE/MS nº 51, de 22 05 de junho janeiro de 20172021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/PCDT_Imunossupressaopt-pos-transplantebr/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-hepaticorenal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no em Transplante Hepático em AdultosRenal]

[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20212022/20210111_Portaria_Conjunta_0120221109_portaria_conjunta_n21.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 121, de 05 1º de janeiro novembro de 20212022] - [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/transplante-renal/12848-portaria-ms-sas-n-712-de-13-08-2014/file Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210111_Portaria_Conjunta_02.pdf Portaria Conjunta nº 2, de 05 de janeiro de 2021] pt- [http://conitec.gov.br/imagesmidias/Protocolosprotocolos/20210121_Portaria_Conjunta_PCDT_Imunossupressao_Transplante_Cardiaco20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíacodo Lúpus Eritematoso Sistêmico]

== Informações sobre o medicamento ==

O medicamento [[micofenolato de mofetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''Imunossupressão no Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1; Imunossupressão no Transplante Hepático em Adultos e em Pediatria – CID10 Z94.4, T86.4; e Imunossupressão no Transplante Cardíaco – CID10 Z94.1, T86.2; e Lúpus Eritematoso Sistêmico – CID10 L93.0, L93.1, M32.1, M32.8,''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 500 mg (comprimido)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-geraispt/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].

'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

 

== Ampliação de uso ==

 

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220520_Relatorio_358_Micofenolato_Nefrite_Lupica.pdf Relatório de Recomendação nº 358], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220520_Portaria_46.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 18 de maio de 2022], tornou pública a decisão de '''incorporar o micofenolato de mofetila para nefrite lúpica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''

 

Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

 

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=GTaVwiYGi6c&t=3011s 5ª Reunião da CIT de maio de 2022], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

 

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

 

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

 

- processo licitatório para aquisição;

 

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

 

<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220520_Portaria_46.pdf Portaria SCTIE/MS nº 46, de 18 de maio de 2022], o medicamento micofenolato de mofetila para nefrite lúpica, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>

==Informações sobre o financiamento==

<span style="color:red">'''O medicamento [[Micofenolato micofenolato de mofetila]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pt-br/pdfcomposicao/2020sctie/Junedaf/22ceaf/Elencogrupos-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional

<ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.

<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

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