Mudanças entre as edições de "Ranelato de Estrôncio"

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== Registro na Anvisa ==
 
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'''Categoria:''' medicamento
 
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'''Classe terapêutica:''' outros produtos com ação no sistema músculo esquelético <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351860098201671/?substancia=23096Classe Terapêutica do medicamento Ranelato de Estrôncio - Registro ANVISA] Acesso 26/06/2020</ref>
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'''O medicamento ranelato de estrôncio não possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional''' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=23096 Registro sanitário do medicamento ranelato de estrôncio - Registro ANVISA cancelado]</ref>.
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 26/06/2020</ref> - M05BX03 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M05BX03  Código ATC] Acesso 26/06/2020</ref>
 
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
  
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Ranelato de Estrôncio
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Protos ®
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O medicamentos '''ranelato de estrôncio''' é indicado para o tratamento de osteoporose grave:<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Ranelato de estrôncio – Bula do profissional] Acesso 26/06/2020</ref>
 
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- em mulheres pós-menopáusicas;
 
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- em homens adultos com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outros medicamentos aprovados na osteoporose não seja possível devido, por exemplo, contra indicações ou intolerância.
 
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*A decisão de prescrever '''ranelato de estrôncio''' deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada paciente.
 
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== Informações sobre o medicamento==
 
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'''O medicamento [[Ranelato de Estrôncio]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
 
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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==Indicações==
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O medicamento '''ranelato de estrôncio'''  é indicado para o tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens que apresentam alto risco de fratura e não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para osteoporose. Em mulheres pós-menopáusicas, o referido medicamento reduz o risco de fraturas vertebrais e de quadril <ref>[https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/protelos-epar-summary-public_en.pdf ''European Medicines Agency'' - Bula do medicamento ranelato de estrôncio]</ref>.
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/portariaconjuntano19pcdtosteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose]</ref>:
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 26/06/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 26/06/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Osteoporose.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose] Acesso em 26/06/2020</ref>''':
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*[[Ácido zoledrônico]] (CEAF)
  
 
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)  
 
*[[Alendronato de sódio]] (CBAF)  
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*[[Calcitriol]] (CEAF)
 
*[[Calcitriol]] (CEAF)
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D|Carbonato de cálcio + Vitamina D]] (CBAF)
  
 
*[[Carbonato de Cálcio]] (CBAF)
 
*[[Carbonato de Cálcio]] (CBAF)
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*[[Cálcio, carbonato + Vitamina D]] (CBAF)
 
  
 
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
 
*[[Estrogênios conjugados]] (CBAF)
  
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*[[Pamidronato dissódico]] (CEAF)
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*[[Pamidronato dissódico|Pamidronato]] (CEAF)
  
 
*[[Raloxifeno]] (CEAF)
 
*[[Raloxifeno]] (CEAF)
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*[[Risedronato]] (CEAF)
 
*[[Risedronato]] (CEAF)
  
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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*[[Romosozumabe]]
  
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==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
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'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
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- Em agosto de 2013, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), publicou o [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/RanelatoEstroncio-final.pdf Relatório de Recomendação n. 71] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2013/Portaria34a38_2013.pdf Portaria nº 37, de 06 de agosto de 2013] com a decisão final de <span style="color:red"> não incorporar o medicamento Ranelato de Estrôncio para o tratamento da osteoporose no Sistema Único de Saúde (SUS)</span>. Considerou-se, à época, que ''as evidências científicas apresentadas não foram suficientes para garantir um  acréscimo de benefício em relação aos tratamentos já existentes, entre outros motivos, por excluírem da sua população os pacientes que já haviam usado bisfosfonatos, impossibitando, dessa forma, a avaliação dos resultados neste grupo de interesse, que é a população-alvo admitida pelo demandante para a incorporação do produto. Entre as limitações das evidências também está à significativa perda de dados nos principais estudos apresentados, além da comparação somente em relação a placebo. ''
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==Referências==
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 15h04min de 4 de abril de 2025

Registro na Anvisa

Categoria: medicamento

O medicamento ranelato de estrôncio não possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e, portanto, não é produzido e comercializado em território nacional [1].

Nomes comerciais

Protos ®

Indicações

O medicamento ranelato de estrôncio é indicado para o tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens que apresentam alto risco de fratura e não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para osteoporose. Em mulheres pós-menopáusicas, o referido medicamento reduz o risco de fraturas vertebrais e de quadril [2].

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da osteoporose [3][4]:

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. Ir para cima ↑ Registro sanitário do medicamento ranelato de estrôncio - Registro ANVISA cancelado
  2. Ir para cima ↑ European Medicines Agency - Bula do medicamento ranelato de estrôncio
  3. Ir para cima ↑ RENAME 2024
  4. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Osteoporose
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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