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→Informações sobre o medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351775247201861/1291387?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351178330201759/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Covitru ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510016630075/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Flebogamma ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510036830134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamaglobulina ® I.M Grifols - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351491158201134/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gammanorm ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351372018201540/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Gamunex ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351094341201571/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hizentra ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510031710041/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Imunoglobulin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351205138201282/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Intratect ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000072559640/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Octagam ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2599200659171/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Pentaglobin ®- Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351077310201705/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Panzyga ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351630905200815/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Sandoglobulina® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351010608200697/?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Tegeline ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351038223201828/1233239?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] Acesso 09</ref> '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/06medicamentos/20201850648?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - J06BA02 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] Acesso 09/06/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Biogam ®, Blauimuno ®, Coviru Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamaglobulina ® I.M Grifols, Gammanorm ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ®, e Tegeline ®
== Indicações ==
O medicamento '''imunoglobulina humana''' apresenta indicações para:
*Terapia de reposição em: - síndromes de imunodeficiência primária <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect®; Flebogamma ®; Octagam ®, Pentaglobin ®; Tegeline ® - Bula Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref> (como agamaglobulinemias e hipogamaglobulinemias congênitas; imunodeficiência variável comum; imunodeficiência combinada grave e síndrome de ''Wiskott-Aldrich''sistema imunológico) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®, Hizentra ®; Imunoglobulin ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - com hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes (com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos têm falhado <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de células troncos <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e hematopoiéticas (HSCTanticorpos) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizendra ®; Octagam ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - mieloma ou leucemia linfocítica crônica *Crianças com hipogamaglobulinemia secundária grave AIDS congênita e infecções recorrentes <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Imunoglobulin ®; Flebogamma ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - crianças e adolescentes *Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com SIDA (AIDSoutra doença) congênita com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante alogênico de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - desordens imunológicas e inflamatórias <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; e - imunodeficiências secundárias (SID) em pacientes transplante de células da medula óssea que sofrem de infecções graves ou recorrentesproduzem as células sanguíneas vermelhas, tratamento antimicrobiano ineficaz células sanguíneas brancas e insuficiência plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos específicos comprovada <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Intratect ®; Pentaglobin ®e associada a uma infecção; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>. * Imunomodulação nos casos de: - púrpura trombocitopênica idiopática Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI), (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças ou adultos com alto risco de hemorragia sangramento, ou, antes de serem submetidos à passar por uma cirurgia para correção da quantidade corrigir a contagem deplaquetas <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Gamunex ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®; Tegeline ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - síndrome *Retinocoroidopatia de ''Guillain BarréBirdshot'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ® - Bula do profissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; - enfermidade *Doença de ''Kawasaki'' <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=163070005 Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Imunoglobulin ® Intratect ®; Octagam ®; Sandoglobulina ®, do medicamento Tegeline ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 09/06/2020</ref>;*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;- retinocoroidopatia *Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de ''Birdshot'' medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;*Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Tegeline Imunoglobulin ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 09/06/2020</ref>; *Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos comprometida;- tratamento *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante leucemia linfática crônica (PIDC) como terapia de manutenção para prevenir , nos quais a recidiva da disfunção profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e perda neuromuscular, infecções bacterianas recorrentes em pacientes previamente estabilizados com imunoglobulina intravenosa <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Hizentra ®; Sandoglobulina ®; Gamunex - Bula do profissional] Acesso mieloma múltiplo em 09/06/2020</ref>fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica; e - *Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante alogênico de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=139710001 Bula dos medicamentos Flebogamma ®; Sandoglobulina do medicamento Octagam ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.; O medicamento *Síndrome de '''imunoglobulina humana'Wiskott-Aldrich'' ainda encontra-se indicado para <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Gamaglobulina Sandoglobulina ® I.M - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 09/06/2020</ref>: - profilaxia de hepatite A antes da exposição, no caso de viajantes que se desloquem a zonas endêmicas de hepatite A ou em pessoas expostas nos últimos 7 dias; - profilaxia ou atenuação do sarampo em pessoas expostas nos últimos 7 dias, caso não se disponha *Tratamento de imunoglobulina específica anti-sarampo; - profilaxia da rubéola em mulheres grávidas susceptíveis dentro das 72 horas após Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para melhorar a exposição, caso não se disponha da imunoglobulina específica da rubéola.Este tratamento poderia eliminar os sintomas na mãe, sem evitar incapacidade a infecção ou viremia que desta maneira poderia estar mascarada; deficiência neuromuscular e - para a terapia de reposição manutenção para pacientes com síndrome de deficiência de anticorpos devido evitar a uma síntese deficiente tanto primária como secundária. O medicamento '''imunoglobulina humana''' também é utilizado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves recidiva <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Imunoglobulin Gamunex ® - Bula do profissionalProfissional] Acesso em 09/06/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, de 26 de novembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Hemolítica Autoimune]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasas1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dermatomiosite_polimiosite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/2007/Portaria_SAS_495_2007portaria_sas_495_2007.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE MS nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDTpcdt-ImunodeficienciaPrimariaimunodeficienciaprimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20222021/20220527_Portaria_Conjunta_1120210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 112, de 23 5 de maio janeiro de 20222021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravispara Imunossupressão no Transplante Cardíaco]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20192021/PortariasConjuntas_SCTIE_SAS_8e9_201920210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria conjunta Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 91, de 31 05 de julho janeiro de 2019 2021] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Protocolosprotocolos/PCDT_PurpuraTrombocitopenicaIdiopatica20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênia Idiopáticapara Imunossupressão em Transplante Renal]
[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/Relatoriosrelatorios/Portariaportaria/20202022/20201016_Portaria_Conjunta_1520220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 1511, de 13 23 de outubro maio de 20202022] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Consultaspt-br/Relatoriosmidias/2020protocolos/20201016_Relatorio_PCDT_Sindrome_Guillain_Barre_553copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain BarréMiastenia Gravis]
[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentosconitec/informacoespt-geraisbr/assistencia-farmaceuticamidias/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafrelatorios/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formulariosportaria/transplante-renal2019/12848-portaria-ms-sas-n-712-de-13-08-2014/file portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 19, de 05 31 de janeiro julho de 2021 2019] - Aprova o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunossupressão no Transplante RenalPúrpura Trombocitopênica Idiopática]
[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentosconitec/informacoespt-geraisbr/assistencia-farmaceuticamidias/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafrelatorios/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formulariosportaria/sindrome-de-trombose-com-trombocitopenia-stt-1/20286-portaria-estadual-n-810-de-04-08-2022/file 20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Estadual n° 810Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de agosto novembro de 2022] - [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentosconitec/informacoespt-gerais/assistencia-farmaceuticabr/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceafmidias/protocolos-clinicos-ter-resumos-e-formularios/sindrome-de-trombose-com-trombocitopenia-stt-1/20225-protocolo-estadual-de-sindrome-de-trombose-com-trombocitopenia-stt-1/file 20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Estadual para atendimento de casos suspeitos ou confirmados de Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Trombose com Trombocitopenia (STT) associada à vacinação com vacinas de vetor de adenovírus não replicante contra a Covid-19Falência Medular]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/20222020/20221109_portaria_conjunta_n2320201016_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2315, de 04 13 de novembro outubro de 20222020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares20201022_portaria_conjunta_pcdt_sgb-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência MedularGuillain Barré]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[imunoglobulina Humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de:
O medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentospt/informacoes-gerais/vigilancia-em-saudeservicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>