Alterações

Imunoglobulina Humana

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→‎Informações sobre o medicamento

==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==Imunoglobulina

==Nomes comerciais=='''SIM'''

Imunoglobulin, Sandoglobulin'''Categoria:''' medicamento

'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1291387?substancia=22497&situacaoRegistro=Principais informações==V Classe terapêutica do medicamento Blauimuno ® - Registro ANVISA] </ref>

'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais

<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1233239?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Igvena ® - Registro ANVISA] </ref>

A '''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular<ref>[[Imunoglobulina Humanahttps://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1850648?substancia=22497&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Biogam ® - Registro ANVISA]] é utilizado para:</ref>

Estados de imunodeficiência: promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada.Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica. == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==

Desordens imunológicas Soros imunológicos e inflamatóriasimunoglobulinas <ref>[https: é utilizado //atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura trombocitopênica idiopática (PTI), Síndrome de Kawasaki e Síndrome de GuillainGrupo ATC] </ref> -BarréJ06BA02 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BA02 Código ATC] </ref>

'''Em relação a Síndrome de Guillain-Barré o Ministério da Saúde divulgou a [http://portalsaude.saude.gov.br/images/pdf/2016/fevereiro/17/Nota-Informativa-Conjunta-01-2016-DAF-DGITS-DAHU-DAET.pdfNota Informativa Conjunta nº001/2016] – DAHU/SAS/MS, DAET/SAS/MS, DAF/SCTIE/MS e DGITS/SCTIE/MS, de 17 de fevereiro de 2016, que tem o objetivo de informar sobre alterações dos critérios de inclusão para o tratamento da Síndrome de Guillain-Barré definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde, diante da emergência de viroses transmitidas pelo aedes aegypti e a ocorrência de maior número de casos desta Síndrome.''' <ref> Portal da Saúde - Ministério da Saúde. Disponível em http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/sctie/daf/ceaf/noticias-ceaf/22206-nota-informativa-conjunta-n-001-2016-alteracoes-dos-criterios-de-inclusao-para-o-tratamento-da-sindrome-de-guillain-barre. Acesso em 22/03/2016. </ref>== Nomes comerciais ==

Outros usos: pode ser usado em terapia combinada com antibióticos ou antivirais<ref>[www.4bio.com.br/download/pdf/65/65-imunoglobulina.pdf/‎]</ref>Biogam ®, Blauimuno ®, Cuvitru ®, Flebogamma ®, Gamunex ®, Hizentra ®, Igvena ®, Imunoglobulin ®, Imunoglobulina Humana Hemobrás ®, Intratect ®, Octagam ®, Pentaglobin ®, Panzyga ®, Sandoglobulina ® e Tegeline ®

As imunoglobulinas são proteínas presentes em grande concentração no plasma humano. As preparações de imunoglobulina humana para uso terapêutico são obtidas a partir do fracionamento industrial do plasma. O plasma que se destina à indústria de fracionamento pode ser colhido por aférese ou ser proveniente de uma doação de sangue total. Neste último caso, o plasma é excedente do uso terapêutico.== Indicações ==

Para fazer frente a uma demanda similar à inglesa (considerada a mais baixa da Europa Ocidental), e que é de 1,5 Kg/100.000 habitantes por ano, o Brasil necessitaria processar pelo menos 600.000 litros de plasma, quantidade muito acima à oferta de plasma excedente de qualidade industrial do país. Desta forma, o Brasil continua a precisar da importação deste hemoderivado, tendo por isto que pagar os crescentes preços do mercado internacional de imunoglobulinas. O medicamento '''imunoglobulina humana''' apresenta indicações para:

Por isto*Imunodeficiência Primária (deficiência congênita do sistema imunológico) com hipogamaglobulinemia (com deficiência para produzir anticorpos) ou defeito funcional na imunidade humoral (função anormal de anticorpos);*Crianças com AIDS congênita e infecções recorrentes;*Certas Imunodeficiências Secundárias da imunidade humoral (associada com outra doença) com deficiência de produção de anticorpos e associada à infecções recorrentes, o estabelecimento transplante alogênico de diretrizes oficiais medula óssea (transplante de células da medula óssea que determinem produzem as indicações formaiscélulas sanguíneas vermelhas, as indicações aceitáveis células sanguíneas brancas e plaquetas) com deficiência de produção de anticorpos e aquelas não fundamentadas das imunoglobulinas são muito importantesassociada a uma infecção;*Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) (quantidade inadequada de plaquetas no sangue) em adultos ou crianças com alto risco de sangramento, ou antes de passar por uma cirurgia para ajudar na ordenação da demanda corrigir a contagem de plaquetas;*Retinocoroidopatia de um produto ''Birdshot''*Doença de alto custo ''Kawasaki'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=163070005 Bula do medicamento Tegeline ® - Bula do Profissional]</ref>;*Promover a imunização passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência combinada;*Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV, após transplante de medula óssea e com leucemia linfocítica crônica;*Em terapia combinada com antibióticos ou antivirais apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções bacterianas e virais graves <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370044 Bula do medicamento Imunoglobulin ® - Bula do Profissional]</ref>;*Síndromes de imunodeficiência primária com produção limitadade anticorpos comprometida;*Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfática crônica, nos quais a profilaxia com antibióticos foi ineficaz; *Hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo em todo o mundo, pela escassez fase de platô que não responderam à imunização pneumocócica;*Hipogamaglobulinemia em pacientes após transplante de medula óssea alogênico (TMO) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=139710001 Bula do medicamento Octagam ® - Bula do Profissional]</ref>;*Síndrome de matéria''Wiskott-primaAldrich'' <ref>[https://consultas.anvisa.gov. A br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101510120 Bula do medicamento Sandoglobulina ® - Bula do Profissional]</ref>;elaboração *Tratamento de guidelines Polineuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) para o uso melhorar a incapacidade a deficiência neuromuscular e para a terapia de imunoglobulinas tem sido proposta pela maioria dos países industrializados, como forma de disciplinar o consumomanutenção para evitar a recidiva <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410011 Bula do medicamento Gamunex ® - Bula do Profissional]</ref>.

Portanto, as indicações formais do medicamento, autorizadas pela ANVISA, são: - TERAPIA DE REPOSIÇÃO - em pacientes que apresentam uma ausência ou grande diminuição nos níveis séricos de imunoglobulinas; - INFECÇÃO RECORRENTES EM CRIANÇAS COM AIDS - PREVENÇÃO DA DOENÇA DO ENXERTO CONTRA HOSPEDEIRO E DE INFECÇÕES EM PACIENTES SUBMETIDOS A TRANSPLANTES DE MEDULA ÓSSEA - DOENÇA DE KAWASAKI - PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA - SÍNDROME DE GUILLAIN BARRÉ - TROMBOCITOPENIA NEONATAL ALO-IMUNE - NECRÓLISE EPIDÉRMICA BOLHOSA (SÍNDROME DE LYELL)== Padronização no SUS ==

==Informações sobre o medicamento[https:/alternativas==/bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]

A [[Imunoglobulina Humana]] 0,5 g; 1 g; 2,5 g; 3 g; 5 g e 6 g injetável é padronizada pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica para pacientes com imunodeficiência (CID10 D80https://www.0, D80gov.1, D80br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariasctie_27_2018.3pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 27, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8, G61.0, G70.0, M33.0, M33.1, M33.2), da aplasia pura de células vermelhas (CID10 D60.0), da purpura idiopática (CID10 D69.3), anemia hemolítica (CID10 D59.0 e D59.1) e Síndrome 26 de novembro de Guillain2018] -Barré (CID10 G61.0), no Programa DST[https:/AIDS para pacientes HIV/AIDS (CID10 B20www.0, B20gov.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_anemia_hemolitica_autoimune_2018.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24), para pacientes com rins transplantados (CID10 Z94.0) e para pacientes com falência ou rejeição de transplante de rim (CID10 T86.1), segundo critérios estabelecidos no pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.Anemia Hemolítica Autoimune]

[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2016/portariasas1692_22novembro2016.pdf Portaria SAS/MS nº 1.692, de 22 de novembro de 2016] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_dermatomiosite_polimiosite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2007/portaria_sas_495_2007.pdf Portaria SAS/MS nº 495, de 11 de setembro de 2007] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt-imunodeficienciaprimaria.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_02-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 2, de 5 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210121_portaria_conjunta_pcdt_imunossupressao_transplante_cardiaco.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão no Transplante Cardíaco] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20210111_portaria_conjunta_01.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 1, de 05 de janeiro de 2021] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20210113_pcdt_imunossupressao_transplante-renal.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Imunossupressão em Transplante Renal] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220527_portaria_conjunta_11.pdf Portaria SAES/SCTIE/MS nº 11, de 23 de maio de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/copy_of_20220530_PORTAL_PCDT_Miastenia_Gravis.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Miastenia Gravis] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasconjuntas_sctie_sas_8e9_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 9, de 31 de julho de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_purpuratrombocitopenicaidiopatica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20221109_portaria_conjunta_n23.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 23, de 04 de novembro de 2022] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_sindrome_falencias_medulares.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Falência Medular] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20201016_portaria_conjunta_15-1.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 15, de 13 de outubro de 2020] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201022_portaria_conjunta_pcdt_sgb-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Guillain Barré] == Informações sobre o medicamento == O medicamento [[imunoglobulina Humana]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de: *'''Anemia Hemolítica Autoimune – CID10 D59.0, D59.1; *'''Dermatomiosite e Polimiosite – CID10 M33.0, M33.1, M33.2; *'''Imunodeficiência Primária com Predominância de Defeitos de Anticorpos – CID10 D80.0, D80.1, D80.3, D80.5, D80.6, D80.7, D80.8, D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1, D83.0, D83.2, D83.8'''; *'''Imunodeficiência em infecções virais – CID10 B20.0, B20.1, B20.2, B20.3, B20.4, B20.5, B20.6, B20.7, B20.8, B20.9, B22.0, B22.1, B22.2, B22.7, B23.0, B23.1, B23.2, B23.8, B24;*'''Imunodeficiências Primárias (Outras) – CID10 D81.0, D81.1, D81.2, D81.3, D81.4, D81.5, D81.6, D81.7, D81.8, D82.0, D82.1;*'''Miastenia Gravis – CID10 G70.0; *'''Púrpura Trombocitopênica Idiopática – CID10 D69.3; *'''Síndrome de Falência Medular – CID10 D60.0, D60.1, D60.8;*'''Síndrome de Guillain-Barré – CID10 G61.0; *'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica Pediátrica Associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17375-nota-tecnica-n-35-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 35/2020 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;*'''Síndrome Inflamatória Multissistêmica em Adultos (SIM-A) associada à COVID-19 – CID10 B34.2''' <ref>[https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2022/20549-nota-tecnica-diaf-sps-ses-sc-n-33-2022/file Nota Técnica nº 33/2022 DIAF/SPS/SES/SC]</ref>;*'''Transplante Renal – CID10 Z94.0, T86.1. O acesso ao medicamento é padronizado por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 2,5 g e 5,0 g (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se dá através o medicamento compõe a Relação Estadual de abertura Medicamentos do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de processo medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]. '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de solicitação consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de medicamentoacordo com o protocolo, devendo os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente ou, na sua impossibilidaderespectiva unidade de saúde, conforme o seu cuidadortempo previsto para cada tratamento. ==Informações sobre o financiamento do medicamento== <span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (5 g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A]do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. <span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina Humana]] (2, dirigir5 g) pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-se à Unidade de -medicamentos Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - UFAs (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para este o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a qual primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o município onde reside está vinculadofinanciamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.

==Referências==

<references/>

'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

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