Medicamentos - Conceitos e ==Informações Técnicasgerais==
==Conceitos Iniciais==gerais apresentados pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, pela [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010], que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e pela [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999], que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências:
A [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm Lei 5991, de 17 de dezembro de 1973] <ref> Lei 5991/73 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm</ref>, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos define em seu art. 4º os seguintes conceitos: -*'''Droga:''' – substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária; -*'''Medicamento:''' – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos; -*'''Correlatos:''' – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. -*'''Formas Forma Farmacêutica:''' – estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração (Redação dada pela RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 <ref> RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/89d63480474597439fb9df3fbc4c6735/RDC_31_2010_Disp%C3%B5e+sobre+a+realiza%C3%A7%C3%A3o+dos+Estudos+São exemplos de+Equival%C3%AAncia+Farmac%C3%AAutica+e+de+Perfil+de+Dissolu%C3%A7%C3%A3o+Comparativo.pdf?MOD=AJPERES . Acesso emformas farmacêuticas: 20/04/216</ref>. Exemplos: Adesivosadesivos, Capsulascápsulas, Comprimidoscomprimidos, Granuladosgranulados, Implanteimplantes, Pastilhapastilhas, Pópós, Sabonetessabonetes, Supositóriossupositórios, Óvulosóvulos, Tabletetabletes, Emulsãoemulsões, Colutóriocolutórios, Elixirelixires, Soluçãosoluções, Suspensãosuspensões, Xaropexaropes, Cremecremes, Pomadapomadas, Óleoóleos, Emplastroemplastros, Gelgéis, etc... *'''Vias de Administração de Medicamento:''' – Local local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. ExemplosSão exemplos de vias administrativas de medicamentos: Tópicatópica, Inalatóriainalatória, Intradermicaintradérmica, Intravenosaintravenosa, Nasalnasal, Oraloral, Oftálmicaoftálmica, Otológicaotológica, Sublingualsublingual, Oralretal, Retalsubcutânea, Subcutâneatransdérmica, Sublingualvaginal, Transdérmicaetc.*'''Medicamento de Referência:''' produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram '''comprovadas cientificamente''' junto ao órgão federal competente, Vaginalpor ocasião do registro;*'''Medicamento Genérico:''' medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, etc..que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; *'''Medicamento Similar:''' aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, '''podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos''', devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;*'''Produto Farmacêutico Intercambiável:''' equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;*'''Bioequivalência:''' consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;*'''Biodisponibilidade:''' indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
==Normas de Vigilância Sanitária==
Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Conforme determina a Lei 6.360/76 <ref> Lei 6.360/76 http://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/6360.pdf </ref> Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo '''Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem'''. ==Medicamentos genéricos==
==Lei dos Genéricos e Conceitos== Conforme De acordo com a redação da Lei 9.787/99 <ref> Lei dos Genéricos Disponível em http[https://www.anvisaplanalto.gov.br/hotsite/genericos/legisccivil_03/leis/9787l9787.htm Acesso em 15/04/2016</ref> que altera a Lei 6nº 9.360/76787, '''ficam assim definidos os conceitos''': '''Medicamento de Referência''' – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País10 de fevereiro de 1999], cuja eficácia, segurança e qualidade foram '''comprovadas cientificamente''' junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; '''Medicamento Genérico''' – para que um medicamento similar a um produto de referência ou inovadorseja considerado genérico, é necessário que se pretende ser com este intercambiávelele comprove, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou por meio de outros direitos estudos de exclusividadebioequivalência, comprovada a que sua eficácia, segurança e qualidade, eficácia e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; segurança são equivalentes às do medicamento de referência'''Medicamento Similar''' – aquele . Isso implica que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativosgenérico deve conter a mesma substância ativa, apresenta a na mesma concentraçãodosagem, forma farmacêutica, e via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de referência registrado no órgão federal responsável fabricação estabelecidos pela vigilância sanitáriaANVISA. Além disso, '''podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos''', devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca: '''Produto Farmacêutico Intercambiável''' – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; '''Bioequivalência''' – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sua comercialização deve ocorrer sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio Denominação Comum Internacional (s) ativo (sDCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; '''Biodisponibilidade''' – indica a velocidade e a extensão o produto de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagemreferência, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urinamas com preço mais acessível."
==Similares Intercabiávies==
De acordo com a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf RDC 58, de 10 de outubro de 2014] que dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. De acordo com a referida RDC, será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.
'''A RDC 58/2014 <ref> Similares intercabiáveis Disponivel em: RDC 58/2014 httplista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada [https://bvsms.saudewww.gov.br/bvsanvisa/pt-br/saudelegisassuntos/noticias-anvisa/20142024/rdc0058_10_10_2014saiba-como-consultar-medicamentos-similares-intercambiaveis aqui].pdf. Acesso em 15/04/2016 </ref> cria a definição de '''Similar Intercambiável''':Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada no sítio da ANVISA <ref> Lista Similares Intercambiáveis http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/==Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares</ref>tarjados e não tarjados==
No Brasil, os medicamentos são classificados conforme o grau de controle necessário para seu uso, que é indicado pela cor da tarja presente na embalagem. Os '''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs)''' podem ser adquiridos sem a necessidade de uma receita médica, pois são destinados ao tratamento de condições de saúde consideradas de baixo risco. Por outro lado, os medicamentos com '''tarja vermelha''' são divididos em duas categorias: os que dispensam a retenção da receita e aqueles que exigem a retenção, sendo que ambos necessitam de prescrição médica para assegurar o uso adequado, mas os de retenção indicam um controle mais restrito devido ao potencial de riscos ou efeitos adversos. Já os medicamentos '''tarja preta''' representam a categoria de maior rigor, exigindo controle especial na sua prescrição e dispensação, justamente pelo alto potencial de abuso e riscos à saúde <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Informações sobre medicamentos]</ref><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
==Classificação dos *'''Medicamentos quanto Isentos de Prescrição (MIPs):''' Podem ser adquiridos sem receita médica ou sob indicação do farmacêutico. Indicados para condições de baixa complexidade.*'''Medicamentos Tarja Vermelha sem Retenção de Receita:''' Exigem prescrição médica, porém a receita não fica retida na farmácia. São destinados a tratamentos que demandam supervisão médica, mas cujo risco é considerado moderado.*'''Medicamentos Tarja Vermelha com Retenção de Receita:''' Requerem prescrição médica e a receita deve ser retida na farmácia no ato da dispensação. Indicados para tratamentos que apresentam um risco maior ou necessidade de controle mais rigoroso para evitar o uso indevido.*'''Medicamentos Tarja==Preta:''' São os medicamentos que apresentam maior potencial de abuso e riscos significativos à saúde. Sua prescrição é altamente controlada, utilizando formulários especiais e sistemas de monitoramento rigorosos.
Os modelos de receitas podem ser verificados em [[Arquivo:Medicamento_Tarja_Vermelha.jpg|200px|thumb|right|Medicamento_Tarja_Vermelha.jpg Prescrições Médicas]].
Os medicamentos podem ser ou não tarjados:==Regulamentação da Prescrição Farmacêutica==
Os '''não tarjados''' também conhecidos Recentemente, houve avanços significativos na regulamentação que ampliam o papel do farmacêutico na prescrição de medicamentos. Com diretrizes estabelecidas por órgãos como '''Medicamentos Isentos o Conselho Federal de Prescrição Farmácia (MIPCFF)'''e respaldadas por orientações do Ministério da Saúde, conforme definido pela ANVISA através da RDC nº138/2003.<ref> RDC 138 29/05/2003 Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/33%20-%20BRASIL_%20MINIST%C3%89RIO%20DA%20SA%C3%9ADE%202003%20RDC_138_2003_ANVISA.pdf .Acesso em 19/04/2016. </ref> podem ser adquiridos sem o farmacêutico passou a ter a apresentação possibilidade de receituário médico, '''mas devem ser supervisionados pelo farmacêutico, promovendo o uso racional dos prescrever medicamentos''', para condições de acordo com a Resolução 586/2013 do Conselho Federal saúde de Farmácia<ref> Disponível em: http://wwwbaixa complexidade.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf Acesso em 20/04/2016</ref>. <span style="font-size:large;color:red">''Tarja vermelha SEM retenção da receita''</span> Os '''medicamentos tarjados''' só podem ser adquiridos mediante Essa expansão busca melhorar o acesso aos cuidados e otimizar a '''apresentação ou retenção do receituário'''assistência farmacêutica, dependendo do grau sempre dentro de risco protocolos rigorosos que podem oferecer asseguram a saúde efetividade, a segurança e a qualidade dos pacientestratamentos. Representa os medicamentos vendidos mediante Essa prática, no entanto, é restrita a '''apresentação da receita, que não fica retida na farmácia'''. Esses medicamentos têm contra-indicações situações previamente definidas e podem provocar efeitos colaterais graves. Na tarja vermelha está impressa requer a mensagem venda sob prescrição médica. <span style="font-size:large;color:red">''Tarja vermelha COM retenção da receita''</span> Representa [[Arquivo:Embalagem_Tarja_Vermelha_Controlado.jpg|200px|thumb|right|Embalagem_Tarja_Vermelha_Controlado.jpg ]]os medicamentos adequada formação profissional, garantindo que necessitam de retenção da receita, conhecidos como '''medicamentos psicotrópicos''' o paciente receba orientações seguras e também os Antibióticos. Por isso, na tarja vermelha está impresso “venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita”. '''Só podem ser vendidos com receituário especial de cor branca'''. Estes medicametos são regulados pela Portaria n° 344/98 fundamentadas cientificamente <ref> Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http[https://www.anvisain.gov.br/hotsiteen/talidomidaweb/legisdou/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20-/04/2016</ref> para os Psicotrópicos, e pela Resolução RDC nº 20, de 05 de maio resolucao-n-5-de 2011 <ref> RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 Dispõe sobre o controle -de medicamentos à base -fevereiro-de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornal=...(Acessado Acesso em 06/06/2016</ref>, para os Antibióticos. <span style="font-size:large;color:red">''Tarja preta''</span> Representa[[Arquivo:Medicamento_Tarja_Preta_Controlado.jpg|200px|thumb|right|Medicamento_Tarja_Preta_Controlado.jpg]] os medicamentos que exercem '''ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso central''' e que, portanto, também fazem parte dos chamados '''psicotrópicos'''. Por isso, a tarja preta vem com a inscrição: venda sob prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar dependência. Tais medicamentos somente podem ser vendidos com '''receituário especial de cor azul ou amarela'''. Estes medicametos possuem uma portaria específica, a '''Portaria n°344/98''' <ref> Portaria 2025-617962146 Resolução nº 3445, de 12 20 de maio fevereiro de 1998. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20/04/20162025]</ref> Os modelos de receitas podem ser verificados em [[Prescrições Médicas]].
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''