Medicamentos - Conceitos e ==Informações Técnicasgerais==
==CONCEITOS INICIAIS==Conceitos gerais apresentados pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, pela [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010], que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e pela [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999], que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências:
*'''Droga:''' substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
*'''Medicamento:''' produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
*'''Correlatos:''' a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
*'''Forma Farmacêutica:''' estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. São exemplos de formas farmacêuticas: adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, implantes, pastilhas, pós, sabonetes, supositórios, óvulos, tabletes, emulsões, colutórios, elixires, soluções, suspensões, xaropes, cremes, pomadas, óleos, emplastros, géis, etc.
*'''Vias de Administração de Medicamento:''' local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. São exemplos de vias administrativas de medicamentos: tópica, inalatória, intradérmica, intravenosa, nasal, oral, oftálmica, otológica, sublingual, retal, subcutânea, transdérmica, vaginal, etc.
*'''Medicamento de Referência:''' produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram '''comprovadas cientificamente''' junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
*'''Medicamento Genérico:''' medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
*'''Medicamento Similar:''' aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, '''podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos''', devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
*'''Produto Farmacêutico Intercambiável:''' equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
*'''Bioequivalência:''' consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
*'''Biodisponibilidade:''' indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
A '''Lei 5991''' ==Normas de 17 de dezembro de 1973 <ref> Lei 5991/73 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm</ref>, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos define em seu art. 4º os seguintes conceitos:Vigilância Sanitária==
Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
-'''Droga''' – substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária; ==Medicamentos genéricos==
De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], '''para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência'''. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.
-'''Medicamento''' – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;==Similares Intercabiávies==
De acordo com a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf RDC 58, de 10 de outubro de 2014] que dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. De acordo com a referida RDC, será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.
'''A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/saiba-como-consultar-medicamentos-similares-intercambiaveis aqui].'''
-'''Correlatos''' – a substância, produto, aparelho ou acessório ==Medicamentos tarjados e não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.tarjados==
No Brasil, os medicamentos são classificados conforme o grau de controle necessário para seu uso, que é indicado pela cor da tarja presente na embalagem. Os '''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs)''' podem ser adquiridos sem a necessidade de uma receita médica, pois são destinados ao tratamento de condições de saúde consideradas de baixo risco. Por outro lado, os medicamentos com '''tarja vermelha''' são divididos em duas categorias: os que dispensam a retenção da receita e aqueles que exigem a retenção, sendo que ambos necessitam de prescrição médica para assegurar o uso adequado, mas os de retenção indicam um controle mais restrito devido ao potencial de riscos ou efeitos adversos. Já os medicamentos '''tarja preta''' representam a categoria de maior rigor, exigindo controle especial na sua prescrição e dispensação, justamente pelo alto potencial de abuso e riscos à saúde <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Informações sobre medicamentos]</ref><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>.
*'''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs):''' Podem ser adquiridos sem receita médica ou sob indicação do farmacêutico. Indicados para condições de baixa complexidade.
*'''Medicamentos Tarja Vermelha sem Retenção de Receita:''' Exigem prescrição médica, porém a receita não fica retida na farmácia. São destinados a tratamentos que demandam supervisão médica, mas cujo risco é considerado moderado.
*'''Medicamentos Tarja Vermelha com Retenção de Receita:''' Requerem prescrição médica e a receita deve ser retida na farmácia no ato da dispensação. Indicados para tratamentos que apresentam um risco maior ou necessidade de controle mais rigoroso para evitar o uso indevido.
*'''Medicamentos Tarja Preta:''' São os medicamentos que apresentam maior potencial de abuso e riscos significativos à saúde. Sua prescrição é altamente controlada, utilizando formulários especiais e sistemas de monitoramento rigorosos.
-'''Formas Farmacêutica''' – estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração (Redação dada pela RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 <ref> RESOLUÇÃO-RDC Nº. 31, DE 11 DE AGOSTO DE 2010 Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/89d63480474597439fb9df3fbc4c6735/RDC_31_2010_Disp%C3%B5e+sobre+a+realiza%C3%A7%C3%A3o+dos+Estudos+de+Equival%C3%AAncia+Farmac%C3%AAutica+e+de+Perfil+de+Dissolu%C3%A7%C3%A3o+Comparativo.pdf?MOD=AJPERES . Acesso em: 20/04/216</ref>. Exemplos: Adesivos, Capsulas, Comprimidos, Granulados, Implante, Pastilha, Pó, Sabonetes, Supositórios, Óvulos, Tablete, Emulsão, Colutório, Elixir, Solução, Suspensão, Xarope, Creme, Pomada, Óleo, Emplastro, Gel, etc... '''Vias de Administração de Medicamento''' – Local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. Exemplos: Tópica, Inalatória, Intradermica, Intravenosa, Nasal, Oral, Oftálmica, Otológica, Sublingual, Oral, Retal, Subcutânea, Sublingual, Transdérmica, Vaginal, etc... ==NORMAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA== Conforme determina a Lei 6.360/76 <ref> Lei 6.360/76 http://www.cff.org.br/userfiles/file/leis/6360.pdf </ref> Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo '''Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem'''. ==LEI DOS GENÉRICOS E CONCEITOS== Conforme a redação da Lei 9.787/99 <ref> Lei dos Genéricos Disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/legis/leis/9787.htm Acesso em 15/04/2016</ref> que altera a Lei 6.360/76, '''ficam assim definidos os conceitos''': '''Medicamento de Referência''' – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram '''comprovadas cientificamente''' junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; '''Medicamento Genérico''' – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; '''Medicamento Similar''' – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, '''podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos''', devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca: '''Produto Farmacêutico Intercambiável''' – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; '''Bioequivalência''' – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; '''Biodisponibilidade''' – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." ==SIMILARES INTERCAMBIÁVEIS== A RDC 58/2014 <ref> Similares intercabiáveis Disponivel em: RDC 58/2014 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em 15/04/2016 </ref> cria a definição de '''Similar Intercambiável''':Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA. A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada no sítio da ANVISA <ref> Lista Similares Intercambiáveis http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares</ref> ==Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja== Os medicamentos podem ser ou não tarjados: Os '''não tarjados''' também conhecidos como '''Medicamentos Isentos modelos de Prescrição (MIP)''', conforme definido pela ANVISA através da RDC nº138/2003.<ref> RDC 138 29/05/2003 Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/33%20-%20BRASIL_%20MINIST%C3%89RIO%20DA%20SA%C3%9ADE%202003%20RDC_138_2003_ANVISA.pdf .Acesso em 19/04/2016. </ref> receitas podem ser adquiridos sem a apresentação de receituário médico, '''mas devem ser supervisionados pelo farmacêutico, promovendo o uso racional dos medicamentos''', de acordo com a Resolução 586/2013 do Conselho Federal de Farmácia<ref> Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf Acesso verificados em 20/04/2016</ref>. <span style="font-size:large;color:red">''Tarja vermelha SEM retenção da receita''</span> Os '''medicamentos tarjados''' [[Arquivo:Medicamento_Tarja_Vermelha.jpg|200px|thumb|right|Medicamento_Tarja_Vermelha.jpg Prescrições Médicas]] só podem ser adquiridos mediante a '''apresentação ou retenção do receituário''', dependendo do grau de risco que podem oferecer a saúde dos pacientes. Representa os medicamentos vendidos mediante a '''apresentação da receita, que não fica retida na farmácia'''. Esses medicamentos têm contra-indicações e podem provocar efeitos colaterais graves. Na tarja vermelha está impressa a mensagem venda sob prescrição médica. <span style="font-size:large;color:red">''Tarja vermelha COM retenção da receita''</span>
Representa [[Arquivo:Embalagem_Tarja_Vermelha_Controlado.jpg|200px|thumb|right|Embalagem_Tarja_Vermelha_Controlado.jpg ]]os medicamentos que necessitam de retenção ==Regulamentação da receita, conhecidos como '''medicamentos psicotrópicos''' e também os Antibióticos. Por isso, na tarja vermelha está impresso “venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita”. '''Só podem ser vendidos com receituário especial de cor branca'''. Estes medicametos são regulados pela Portaria n° 344/98 <ref> Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20/04/2016</ref> para os Psicotrópicos, e pela Resolução RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 <ref> RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornalPrescrição Farmacêutica==...(Acessado Acesso em 06/06/2016</ref>, para os Antibióticos.
<span style="font-size:large;color:red">''Tarja preta''</span> Representa[[Arquivo:Medicamento_Tarja_Preta_ControladoRecentemente, houve avanços significativos na regulamentação que ampliam o papel do farmacêutico na prescrição de medicamentos.jpg|200px|thumb|right|Medicamento_Tarja_Preta_ControladoCom diretrizes estabelecidas por órgãos como o Conselho Federal de Farmácia (CFF) e respaldadas por orientações do Ministério da Saúde, o farmacêutico passou a ter a possibilidade de prescrever medicamentos para condições de saúde de baixa complexidade.jpg]] os medicamentos que exercem '''ação sedativa ou que ativam Essa expansão busca melhorar o sistema nervoso central''' acesso aos cuidados e otimizar a assistência farmacêutica, sempre dentro de protocolos rigorosos queasseguram a efetividade, portanto, também fazem parte a segurança e a qualidade dos chamados '''psicotrópicos'''tratamentos. Por issoEssa prática, no entanto, é restrita a tarja preta vem com situações previamente definidas e requer a inscrição: venda sob prescrição médica – adequada formação profissional, garantindo que o abuso deste medicamento pode causar dependência. Tais medicamentos somente podem ser vendidos com '''receituário especial de cor azul ou amarela'''. Estes medicametos possuem uma portaria específica, a '''Portaria n°344/98''' paciente receba orientações seguras e fundamentadas cientificamente <ref> Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http[https://www.anvisain.gov.br/hotsiteen/talidomidaweb/legisdou/Portaria_344_98.pdf. Acesso em -/resolucao-n-5-de-20-de-fevereiro-de-2025-617962146 Resolução nº 5, de 20/04/2016de fevereiro de 2025]</ref> Os modelos de receitas podem ser verificados em [[Prescrições Médicas]].
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''