Mudanças entre as edições de "Medicamentos - Conceitos e Informações Técnicas"
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| − | + | ==Informações gerais== | |
| − | + | Conceitos gerais apresentados pela [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, pela [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/res0031_11_08_2010.html Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010], que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e pela [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999], que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências: | |
| + | *'''Droga:''' substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária; | ||
| + | *'''Medicamento:''' produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos; | ||
| + | *'''Correlatos:''' a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários. | ||
| + | *'''Forma Farmacêutica:''' estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. São exemplos de formas farmacêuticas: adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, implantes, pastilhas, pós, sabonetes, supositórios, óvulos, tabletes, emulsões, colutórios, elixires, soluções, suspensões, xaropes, cremes, pomadas, óleos, emplastros, géis, etc. | ||
| + | *'''Vias de Administração de Medicamento:''' local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. São exemplos de vias administrativas de medicamentos: tópica, inalatória, intradérmica, intravenosa, nasal, oral, oftálmica, otológica, sublingual, retal, subcutânea, transdérmica, vaginal, etc. | ||
| + | *'''Medicamento de Referência:''' produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram '''comprovadas cientificamente''' junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro; | ||
| + | *'''Medicamento Genérico:''' medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; | ||
| + | *'''Medicamento Similar:''' aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, '''podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos''', devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; | ||
| + | *'''Produto Farmacêutico Intercambiável:''' equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança; | ||
| + | *'''Bioequivalência:''' consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; | ||
| + | *'''Biodisponibilidade:''' indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina." | ||
| − | + | ==Normas de Vigilância Sanitária== | |
| − | + | Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. | |
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| − | == | + | ==Medicamentos genéricos== |
| + | De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], '''para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência'''. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível. | ||
| − | + | ==Similares Intercabiávies== | |
| + | De acordo com a [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf RDC 58, de 10 de outubro de 2014] que dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. De acordo com a referida RDC, será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa. | ||
| − | + | '''A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/saiba-como-consultar-medicamentos-similares-intercambiaveis aqui].''' | |
| + | ==Medicamentos tarjados e não tarjados== | ||
| − | + | No Brasil, os medicamentos são classificados conforme o grau de controle necessário para seu uso, que é indicado pela cor da tarja presente na embalagem. Os '''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs)''' podem ser adquiridos sem a necessidade de uma receita médica, pois são destinados ao tratamento de condições de saúde consideradas de baixo risco. Por outro lado, os medicamentos com '''tarja vermelha''' são divididos em duas categorias: os que dispensam a retenção da receita e aqueles que exigem a retenção, sendo que ambos necessitam de prescrição médica para assegurar o uso adequado, mas os de retenção indicam um controle mais restrito devido ao potencial de riscos ou efeitos adversos. Já os medicamentos '''tarja preta''' representam a categoria de maior rigor, exigindo controle especial na sua prescrição e dispensação, justamente pelo alto potencial de abuso e riscos à saúde <ref>[https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Informações sobre medicamentos]</ref><ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998]</ref>. | |
| − | + | *'''Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs):''' Podem ser adquiridos sem receita médica ou sob indicação do farmacêutico. Indicados para condições de baixa complexidade. | |
| − | + | *'''Medicamentos Tarja Vermelha sem Retenção de Receita:''' Exigem prescrição médica, porém a receita não fica retida na farmácia. São destinados a tratamentos que demandam supervisão médica, mas cujo risco é considerado moderado. | |
| − | + | *'''Medicamentos Tarja Vermelha com Retenção de Receita:''' Requerem prescrição médica e a receita deve ser retida na farmácia no ato da dispensação. Indicados para tratamentos que apresentam um risco maior ou necessidade de controle mais rigoroso para evitar o uso indevido. | |
| − | + | *'''Medicamentos Tarja Preta:''' São os medicamentos que apresentam maior potencial de abuso e riscos significativos à saúde. Sua prescrição é altamente controlada, utilizando formulários especiais e sistemas de monitoramento rigorosos. | |
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Os modelos de receitas podem ser verificados em [[Prescrições Médicas]]. | Os modelos de receitas podem ser verificados em [[Prescrições Médicas]]. | ||
| + | ==Regulamentação da Prescrição Farmacêutica== | ||
| + | Recentemente, houve avanços significativos na regulamentação que ampliam o papel do farmacêutico na prescrição de medicamentos. Com diretrizes estabelecidas por órgãos como o Conselho Federal de Farmácia (CFF) e respaldadas por orientações do Ministério da Saúde, o farmacêutico passou a ter a possibilidade de prescrever medicamentos para condições de saúde de baixa complexidade. Essa expansão busca melhorar o acesso aos cuidados e otimizar a assistência farmacêutica, sempre dentro de protocolos rigorosos que asseguram a efetividade, a segurança e a qualidade dos tratamentos. Essa prática, no entanto, é restrita a situações previamente definidas e requer a adequada formação profissional, garantindo que o paciente receba orientações seguras e fundamentadas cientificamente <ref>[https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-5-de-20-de-fevereiro-de-2025-617962146 Resolução nº 5, de 20 de fevereiro de 2025]</ref>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
| − | + | <references/> | |
| − | </ | + | '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' |
Edição atual tal como às 20h42min de 26 de março de 2025
Índice
[ocultar]Informações gerais
Conceitos gerais apresentados pela Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, pela Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo e pela Lei 9.787 de 10 de fevereiro de 1999, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências:
- Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
- Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
- Correlatos: a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
- Forma Farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. São exemplos de formas farmacêuticas: adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, implantes, pastilhas, pós, sabonetes, supositórios, óvulos, tabletes, emulsões, colutórios, elixires, soluções, suspensões, xaropes, cremes, pomadas, óleos, emplastros, géis, etc.
- Vias de Administração de Medicamento: local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. São exemplos de vias administrativas de medicamentos: tópica, inalatória, intradérmica, intravenosa, nasal, oral, oftálmica, otológica, sublingual, retal, subcutânea, transdérmica, vaginal, etc.
- Medicamento de Referência: produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
- Medicamento Genérico: medicamento semelhante a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
- Medicamento Similar: aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
- Produto Farmacêutico Intercambiável: equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
- Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
- Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
Normas de Vigilância Sanitária
Conforme determina a Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Medicamentos genéricos
De acordo com a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.
Similares Intercabiávies
De acordo com a RDC 58, de 10 de outubro de 2014 que dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. De acordo com a referida RDC, será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela Anvisa.
A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada aqui.
Medicamentos tarjados e não tarjados
No Brasil, os medicamentos são classificados conforme o grau de controle necessário para seu uso, que é indicado pela cor da tarja presente na embalagem. Os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs) podem ser adquiridos sem a necessidade de uma receita médica, pois são destinados ao tratamento de condições de saúde consideradas de baixo risco. Por outro lado, os medicamentos com tarja vermelha são divididos em duas categorias: os que dispensam a retenção da receita e aqueles que exigem a retenção, sendo que ambos necessitam de prescrição médica para assegurar o uso adequado, mas os de retenção indicam um controle mais restrito devido ao potencial de riscos ou efeitos adversos. Já os medicamentos tarja preta representam a categoria de maior rigor, exigindo controle especial na sua prescrição e dispensação, justamente pelo alto potencial de abuso e riscos à saúde [1][2].
- Medicamentos Isentos de Prescrição (MIPs): Podem ser adquiridos sem receita médica ou sob indicação do farmacêutico. Indicados para condições de baixa complexidade.
- Medicamentos Tarja Vermelha sem Retenção de Receita: Exigem prescrição médica, porém a receita não fica retida na farmácia. São destinados a tratamentos que demandam supervisão médica, mas cujo risco é considerado moderado.
- Medicamentos Tarja Vermelha com Retenção de Receita: Requerem prescrição médica e a receita deve ser retida na farmácia no ato da dispensação. Indicados para tratamentos que apresentam um risco maior ou necessidade de controle mais rigoroso para evitar o uso indevido.
- Medicamentos Tarja Preta: São os medicamentos que apresentam maior potencial de abuso e riscos significativos à saúde. Sua prescrição é altamente controlada, utilizando formulários especiais e sistemas de monitoramento rigorosos.
Os modelos de receitas podem ser verificados em Prescrições Médicas.
Regulamentação da Prescrição Farmacêutica
Recentemente, houve avanços significativos na regulamentação que ampliam o papel do farmacêutico na prescrição de medicamentos. Com diretrizes estabelecidas por órgãos como o Conselho Federal de Farmácia (CFF) e respaldadas por orientações do Ministério da Saúde, o farmacêutico passou a ter a possibilidade de prescrever medicamentos para condições de saúde de baixa complexidade. Essa expansão busca melhorar o acesso aos cuidados e otimizar a assistência farmacêutica, sempre dentro de protocolos rigorosos que asseguram a efetividade, a segurança e a qualidade dos tratamentos. Essa prática, no entanto, é restrita a situações previamente definidas e requer a adequada formação profissional, garantindo que o paciente receba orientações seguras e fundamentadas cientificamente [3].
Referências
- Ir para cima ↑ Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – Informações sobre medicamentos
- Ir para cima ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998
- Ir para cima ↑ Resolução nº 5, de 20 de fevereiro de 2025
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
