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Alterações
→Normas de Vigilância Sanitária
Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
==Medicamentos genéricos==
De acordo com a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9787.htm Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999], para que um medicamento seja considerado genérico, é necessário que ele comprove, por meio de estudos de bioequivalência, que sua qualidade, eficácia e segurança são equivalentes às do medicamento de referência. Isso implica que o genérico deve conter a mesma substância ativa, na mesma dosagem, forma farmacêutica e via de administração, obedecendo aos rigorosos padrões de boas práticas de fabricação estabelecidos pela ANVISA. Além disso, sua comercialização deve ocorrer sob a Denominação Comum Internacional (DCI), garantindo ao consumidor o mesmo nível de efetividade terapêutica e segurança que o produto de referência, mas com preço mais acessível.