Mudanças entre as edições de "Medicamentos - Conceitos e Informações Técnicas"
(→Conceitos Iniciais) |
(→Normas de Vigilância Sanitária) |
||
| Linha 11: | Linha 11: | ||
==Normas de Vigilância Sanitária== | ==Normas de Vigilância Sanitária== | ||
| − | Conforme determina a | + | Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 <ref> Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976], ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973], bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos. Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. |
==Lei dos Genéricos e Conceitos== | ==Lei dos Genéricos e Conceitos== | ||
Edição das 19h57min de 26 de março de 2025
Índice
[ocultar]Informações gerais
Conceitos gerais apresentados pela Lei 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos e pela Resolução nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo:
- Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
- Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnósticos;
- Correlatos: a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
- Forma Farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem, após uma ou mais operações farmacêuticas executadas com a adição de excipientes apropriados ou sem a adição de excipientes, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a uma determinada via de administração. São exemplos de formas farmacêuticas: adesivos, cápsulas, comprimidos, granulados, implantes, pastilhas, pós, sabonetes, supositórios, óvulos, tabletes, emulsões, colutórios, elixires, soluções, suspensões, xaropes, cremes, pomadas, óleos, emplastros, géis, etc.
- Vias de Administração de Medicamento: local do organismo por meio do qual o medicamento é administrado. São exemplos de vias administrativas de medicamentos: tópica, inalatória, intradérmica, intravenosa, nasal, oral, oftálmica, otológica, sublingual, retal, subcutânea, transdérmica, vaginal, etc.
Normas de Vigilância Sanitária
Conforme determina a [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm Lei 6.360/76 Erro de citação: </ref> de fechamento ausente para para a marca <ref> que altera a Lei 6.360/76, ficam assim definidos os conceitos:
Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;
Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;
Medicamento Similar – aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em caracteristicas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca:
Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;
Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
Biodisponibilidade – indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina."
Similares Intercabiávies
A RDC 58/2014 [1] cria a definição de Similar Intercambiável: Será considerado intercambiável o medicamento similar cujos estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA.
A lista de medicamentos similares intercambiáveis pode ser encontrada no sítio da ANVISA [2]
Classificação dos Medicamentos quanto a Tarja
Os medicamentos podem ser ou não tarjados:
Os não tarjados também conhecidos como Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), conforme definido pela ANVISA através da RDC nº138/2003.[3] podem ser adquiridos sem a apresentação de receituário médico, mas devem ser supervisionados pelo farmacêutico, promovendo o uso racional dos medicamentos, de acordo com a Resolução 586/2013 do Conselho Federal de Farmácia[4].
Tarja vermelha SEM retenção da receita
Os medicamentos tarjados só podem ser adquiridos mediante a apresentação ou retenção do receituário, dependendo do grau de risco que podem oferecer a saúde dos pacientes.
Representa os medicamentos vendidos mediante a apresentação da receita, que não fica retida na farmácia. Esses medicamentos têm contra-indicações e podem provocar efeitos colaterais graves. Na tarja vermelha está impressa a mensagem venda sob prescrição médica.
Tarja vermelha COM retenção da receita
Representa os medicamentos que necessitam de retenção da receita, conhecidos como medicamentos psicotrópicos e também os Antibióticos. Por isso, na tarja vermelha está impresso “venda sob prescrição médica - só pode ser vendido com retenção de receita”. Só podem ser vendidos com receituário especial de cor branca. Estes medicametos são regulados pela Portaria n° 344/98 [5] para os Psicotrópicos, e pela Resolução RDC nº 20, de 05 de maio de 2011 [6], para os Antibióticos.
Tarja preta
Representa os medicamentos que exercem ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso central e que, portanto, também fazem parte dos chamados psicotrópicos. Por isso, a tarja preta vem com a inscrição: venda sob prescrição médica – o abuso deste medicamento pode causar dependência. Tais medicamentos somente podem ser vendidos com receituário especial de cor azul ou amarela. Estes medicametos possuem uma portaria específica, a Portaria n°344/98 [7]
Os modelos de receitas podem ser verificados em Prescrições Médicas.
Referências
- Ir para cima ↑ Similares intercabiáveis Disponivel em: RDC 58/2014 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em 15/04/2016
- Ir para cima ↑ Lista Similares Intercambiáveis http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Medicamentos+similares
- Ir para cima ↑ RDC 138 29/05/2003 Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/33%20-%20BRASIL_%20MINIST%C3%89RIO%20DA%20SA%C3%9ADE%202003%20RDC_138_2003_ANVISA.pdf .Acesso em 19/04/2016.
- Ir para cima ↑ Disponível em: http://www.cff.org.br/userfiles/file/noticias/Resolu%C3%A7%C3%A3o586_13.pdf Acesso em 20/04/2016
- Ir para cima ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20/04/2016
- Ir para cima ↑ RESOLUÇÃO-RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/RDC%2020%202011.pdf?jornal=...(Acessado Acesso em 06/06/2016
- Ir para cima ↑ Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/talidomida/legis/Portaria_344_98.pdf. Acesso em 20/04/2016
