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A Nota Técnica Nº113/2012<ref> <sup> 1 </sup> Acesse a [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/05/acetilcisteina.pdf Nota Técnica Nº113/2012], == Registro na íntegra, diretamente do Portal do Ministério da Saúde</ref> foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.Anvisa ==
==Informações Gerais=='''SIM'''
<strong>Princípio Ativo'''Categoria:</strong> acetilcisteína''' medicamento
<strong>Nomes Comerciais '''Classe terapêutica:''' expectorantes balsâmicos e mucolitico <ref> <sup>2<[https://sup> Saliente-se que: - Receituário com nome de Medicamento de Referência: pode-se dispensar o Medicamento de Referência ou o Medicamento Genéricoconsultas.- Receituário com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similaranvisa.- Receituário com nome do fármaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das três categorias: Referência, Similar e Genéricogov.Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das ações judiciais envolvendo br/#/medicamentos intercambiáveis, é de salutar importância a observância de possível alteração de prescrição médica. Fontes: Portaria n° 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N° 84 de 19 de março de 2002; Resolução RDC N° 134/2003 e Resolução RDC N° 133/2003; Resolução RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999.6028?substancia=166&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do Medicamento Fluimucil ® - Registro ANVISA] </ref>:</strong> Fluimucil, Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®, Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®, Acetilcisteína®.
<strong>Medicamento de Referência:</strong> Fluimucil®.== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
<strong>Medicamentos Genéricos:</strong> Acetilcisteína®.==Nomes comerciais==
A O medicamento '''acetilcisteína na forma farmacêutica para uso oral''' é a substância ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostosindicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia, colapso pulmonar/atelectasia, fibrose cística/mucoviscidose. A acetilcisteína Também é um fármaco mucolítico direto que atua sobre as características reológicas do muco, destruindo as pontes de dissulfeto das macromoléculas mucoproteícas presentes na secreção brônquica. Esta ação farmacológica realiza-se graças à presença de um grupo sulfidrilo(-SH) livre indicado como antídoto na molécula que lhe proporciona a sua atividade biológica. A ação determina a formação de moléculas com um peso molecular inferior, o que contribui para uma maior fluidez do muco ao reduzir a sua viscosidadeintoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
Suas formas O medicamento '''acetilcisteína na forma farmacêutica de apresentação são: envelopes de granulados contendo 600mg, 200mg e 100mg, 20mg solução nasal''' é indicado nos processos congestivos e 40mg de acetilcisteína, xaropes nas concentrações 40mg/ml e 20mgou obstrutivos das cavidades nasais <ref>[https:/ml, ampolas para administração injetável contento 100mg/ml e solução nasal na concentração de 11,5mg/mlconsultas.anvisa.2gov. O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISAbr/#/bulario/q/? Para qual finalidade?Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA são: 1. Tratamento de afecções respiratórias caracterizadas por hipersecreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações, bronquite tabágica (bronquite originária numeroRegistro=100840075 Bula do cigarro), enfisema pulmonar, broncopneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), abscessos pulmonares (acúmulo de pus), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidos (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística) e outros. 2. Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurarFluimucil ® -se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é de esponsabilidade do médicoBula profissional] </ref>.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.Consoante sítio eletrônico O medicamento '''acetilcisteína não pertence''' ao elenco da ANVISA, o medicamento possui preço registrado na CMED <ref> <sup>3</sup> Disponível em: http[https://portalbvsms.anvisasaude.gov.br/wpsbvs/portalpublicacoes/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/hY_bUoMwGISfxQfo5BclTC_ThBIx5aBtOdwwpCnIkBKUjmZ4enG8tu5efrOzu6hEi4f6s2vra2eGWqMclbiiAeGPngAAvKHwFLgRdtMYIL5feIErEME_kmHqGy1kUtPxk69ZYa0zGcv07wBzaUTxibo_JDKdFckwt0lD32j1nbveYaSAqxMyqmdWWpXxzHdfuiBNnjshiz2tKyZ3164ErdbRfEKk9XFdi8qNnorkQJ5tgWb3xwx3Kfj7fWOn88hsfI24uZzRe8vncNQbsV67lA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais -+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+RENAME (2024)], que contempla os medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03 Acesso em: 14/05/2012e insumos disponíveis no SUS.</ref><ref><sup>4</sup> ANVISA. Disponível em: Também não se encontra na [http://portalinfosus.anvisasaude.sc.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512index.pdf?MOD=AJPERES Acesso em: 14php/05/2012.</ref>Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
Revisão sistemática realizada por Nash et al., 2009, avaliou o emprego de derivados de tióis, como a acetilcisteína, na fibrose cística. Demonstrou-se que não houve evidência de benefício clínico significativo nos resultados primários em participantes que receberam estes tratamentos. Não foi encontrada nenhuma evidência para recomendar o uso de derivados de tióis, por nebulização ou oral, em pessoas com fibrose cística. Há muito poucos ensaios de boa qualidade, investigando o efeito destes Os seguintes medicamentos na fibrose cística, e mais pesquisas são necessárias (''clique no nome do medicamento para investigar o papel potencial destes medicamentos para melhorar os resultados de pessoas com fibrose císticater acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref><sup>5<[https://sup> Nash EF, Stephenson A, Ratjen F, Tullis Ebvsms. Nebulized and oral thiol derivatives for pulmonary disease in cystic fibrosissaude. Cochrane Database Syst Revgov. 2009 Jan 21;(1):CD007168br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024] </ref>.''':
Em revisão sistemática realizada por Duijvestijn et al*[[Guaco (Mikania glomerata Spreng., 2009, seis estudos envolvendo 497 participantes foram incluídos para estudar a eficácia de agentes mucolíticos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)]] '''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, incluindo a acetilcisteínae têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Eles mostraram algum benefício Além dos agentes mucolíticosmedicamentos citados acima, mas as diferenças eram deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de pouca relevância clínicacada município, pois conforme o Art. Acetilcisteína e carbocisteína parecem ter uma eficácia limitada<ref><sup>6</sup>Duijvestijn YC27, Mourdi N§1º, Smucny J, Pons G, Chalumeau Mdo [http://www.planalto.gov. Acetylcysteine and carbocysteine for acute upper and lower respiratory tract infections in paediatric patients without chronic bronchobr/ccivil_03/_ato2011-pulmonary disease2014/2011/decreto/D7508. Cochrane Database Syst Revhtm Decreto nº 7. 2009 Jan 21;(1):CD003124.</ref>508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
De acordo com revisão sistemática realizada por Stey et al., 2000, o papel de N-acetilcisteína (NAC) no tratamento de bronquite crónica não é clara e, se o benefício é suficiente para justificar o uso rotineiro e de longo prazo da N-acetilcisteína em todos os pacientes com bronquite crônica, deve ser abordado em estudos e análises de custo-efetividade<ref><sup>7</sup>Stey C, Steurer J, Bachmann S, Medici TC, Tramèr MR. The effect of oral N-acetylcysteine in chronic bronchitis: a quantitative systematic review. Eur Respir J. 2000 Aug;16(2):253-62.</ref>. ==Quais os países, com sistemas públicos de saúde semelhantes ao do Brasil, já analisaram e não asseguraram a dispensação pública do medicamento?== Para a análise dessa questão, foi considerada a França que tem sistema público de saúde semelhante ao do Brasil, ou seja, universal. Esse país analisou a incorporação da acetilcisteína, e NÃO RECOMENDOU a incorporação do mesmo em seus sistemas públicos de saúde. De acordo com relatórios da Comissão de Transparência da França a relação eficácia / segurança da acetilcisteína não é bem estabelecida, assim como sua eficácia no tratamento de bronquite aguda, com tosse produtiva ou não. Os dados disponíveis não permitem estabelecer estratégia tratamento dessas especialidades. Portanto, estas especialidades não têm interesse em termos de Saúde Pública e o seu real benefício é insuficiente para sua indicação<ref><sup>8</sup>Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct031929.pdf. Acesso em: 14/02/2012</ref><ref><sup>9</sup>Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032379.pdf. Acesso em: 14/02/2012</ref><ref><Sup>10</sup>Disponível em: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/ct032379.pdf Acesso em: 14/02/2012</ref>. ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados à acetilcisteína?== O uso do medicamento acetilcisteína por via sistêmica pode ser seguido ocasionalmente por reações de hipersensibilidade como náusea, vômito, diarréia e irritação gastrintestinal e, raramente, reações como urticária e broncoespasmo. Não deve ser administrado a pacientes com úlcera gastroduodenal. ==O que os SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?== Esse medicamento não está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS. Alternativamente, o SUS disponibiliza os anti-inflamatórios esteróides dexametasona, hidrocortisona, prednisona e fosfato sódico de prednisolona, por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, que é a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria GM/MS n°4.217 de 28 de dezembro de 2010. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe à União, aos Estados e aos Municípios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido componente, cabendo exclusivamente ao Município a aquisição e dispensação destes medicamentos. Ressalte-se apenas a regra excepcional que estabelece financiamento e aquisição centralizada pela União de alguns medicamentos: são eles: insulina humana NPH, insulina humana regular, acetato de medroxiprogesterona, norestiterona + estradiol, etinilestradiol + levonorgestrel, levonorgestrel, norestiterona, diafragma, dispositivo intra-uterino e preservativo masculino. O SUS oferece para o tratamento de hipersecreção densa e viscosa decorrente de Fibrose Cística (CID 10: E84.0, E84.8) por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse Componente é regulamentado pela Portaria n° GM/MS nº 2.981, de 26 de novembro de 2009. O Protocolo Clínico dessa doença está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 224, de 10 de maio de 2010. (Retificada em 27.08.10)<ref><sup>11</sup>Disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_fibrose_cistica_manif_pulm_livro_2010.pdf. Acesso em: 15/02/2012</ref>, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da Fibrose Cística - Manifestações Pulmonares. Segundo tal norma, editada em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e: <UL TYPE="square"><LI>À União cabe financiar, adquirir e distribuir aos Estados os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.</LI><LI>À União cabe financiar os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.</LI><LI>Aos Estados cabe financiar, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 2.Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.</LI></UL> O medicamento disponibilizado é alfadornase, que pertence ao grupo 1B.''''' '''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
Preparações para tosse e resfriados <strongref>Medicamentos Similares[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R05&showdescription=no Grupo ATC] </strongref> - R05CB01 <ref> Aires®, Bromuc®, Cetilplex®, Cisteil®, Flucistein®, Fluicis®, Fluiteina®, Mucocetil®, Nac®[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=R05CB01 Código ATC] </ref>
Aires ®, Bromuc ®, Cetilplex ®, Cisteil ®, Flucistein ®, Fluimucil ®, Fluteína ®, Nac ®, NacFlu ®, Pulmonare ®, Pneumucil ®
==O que é acetilcisteína?Indicações ==
==O Informações sobre o medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?==
==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''