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*'''''Importante''''': Conforme pactuação acordada na [httphttps://www.saude.sc.gov.br/index.phpsaude/informacoespt-gerais-documentosbr/vigilanciaacesso-ema-saudeinformacao/assistenciagestao-farmaceutica/componente-especializado-da-assistenciado-farmaceutica-ceafsus/informesarticulacao-ceafinterfederativa/informes-2020cit/17027pautas-notade-informativareunioes-n-07-2020-diafe-sps-ses-scresumos/file Nota Informativa 072019/2020 DIAFjulho/SPSresumo-cit-julho.pdf/SES/SC] devido a dificuldade de aquisição do Ministério view 6ª Reunião Ordinária da Saúde Comissão Intergestores Tripartite (MSCIT) para obter o medicamento nas concentrações 600 UI e 100 UI, o Ministério da Saúde realizará uma reposição do medicamento, imunoglobulina anti-hepatite B, por meio da apresentação de 1.000 UI para substituição das apresentações 25 de julho de 600 UI 2019] e 100 UI<ref>[http://www.saude.scin.gov.br/index.phpen/informacoes-gerais-documentosweb/vigilancia-em-saudedou/assistencia-farmaceutica/componenteportaria-especializadon-da1.537-assistenciade-farmaceutica12-ceaf/informesde-ceaf/informesjunho-2020/17027-nota-informativa-n-07de-2020-diaf-sps-ses-sc261498866 Portaria GM/file Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC] Acesso em 03/07/2020</ref><ref>[http://wwwMS nº 1.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-537, de 12 de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-junho de-2020], os medicamentos-doPrograma Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica -ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SCCESAF]] Acesso em 03/07/2020</ref>.
Para consultar quais A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos deverão ser apresentados para as solicitações /informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de medicamentos Hepatite C do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
'''Cabe ao paciente Para consultar a responsabilidade de buscar lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento pela via administrativa por meio do CEAF Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e atender as exigências preconizadas no PCDTacesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. *''' ''Importante''''': Conforme [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17027-nota-informativa-n-07-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC] devido a dificuldade de aquisição do Ministério da Saúde (examesMS) para obter o medicamento nas concentrações 600 UI e 100 UI, documentoso Ministério da Saúde realizará uma reposição do medicamento, receitaimunoglobulina anti-hepatite B, termo por meio da apresentação de 1.000 UI para substituição das apresentações de consentimento 600 UI e laudo médico, entre outros)100 UI<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index. Os php/documentos serão analisados por técnicos /informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da SES-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/SC e, estando 14317-relacao-estadual-de acordo com o protocolo, os -medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade -do-ceaf/file Relação Estadual de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamentoMedicamentos do CEAF/SC] </ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510036850160/412619?substancia=23216&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Gama anti-hepatite B Grifols ®] Acesso 03/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351637901201431/?substancia=23216&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Hepatec ®] Acesso 03/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351341468201089/?substancia=23216&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Niuliva ® ] Acesso 03/07/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 03/07/2020</ref> - J06BB04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BB04 Código ATC] Acesso 03/07/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ® - Bula do profissional] Acesso 03/07/2020</ref>. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=136410005 Bula dos medicamentos do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ®, Hepatect ®, Niuliva ® - Bula do profissional] Acesso 03/07/2020</ref>.O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' também é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=136410010 Bula do medicamento Niuliva ® - Bula do profissional] Acesso 03/07/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[https://wwwbvsms.saude.gov.br/conitec/pt-brbvs/midiaspublicacoes/20220128_rename_2022relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20222024]
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2002/portaria_sas_469_2002.pdf Portaria SAS/MS nº 469, de 23 de julho de 2002] - [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Protocolosmidias/PCDT_ProfilaxiaReinfeccaoVrusHepatiteprotocolos/pcdt_profilaxiareinfeccaovrushepatite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós -Transplante Hepático]
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento [[Imunoglobulina anti-hepatite B]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B16.0, B16.2 , B18.0 e B18.1'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via por meio do [[Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica (CEAF)- CESAF]], '''na apresentação 1000 UI (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019, e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020] alguns medicamentos, incluindo (Imunoglobulina anti-hepatite B), encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica <ref>[https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Elenco de medicamentos do CEAF] Acesso em 03/07/2020</ref>.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina anti-hepatite B]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>