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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento ==
== Informações A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o medicamento ==[[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
O medicamento [[Imunoglobulina anti-hepatite B]] está padronizado Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para ''' Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B160, B162 B180 e B181'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação 1000 UI (injetável),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios atendimento do Programa de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. No entanto, conforme pactuação ocorrida na 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em 25 de julho de 2019, e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020] alguns medicamentos, incluindo (Imunoglobulina anti-hepatite B), encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica <ref>Hepatites Virais nos municípios [https://wwwsiclomhepatites.saudeaids.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Elenco de medicamentos do CEAFclique aqui] Acesso em 03/07/2020</ref>e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
Consultar como ==Informações sobre o paciente pode ter financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Acesso Imunoglobulina anti-hepatite B]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - (CEAF]] e quais os documentos necessários).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina anti-hepatite B]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 03/07/2020</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/253510036850160/412619?substancia=23216&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Gama anti-hepatite B Grifols ®] Acesso 03/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351637901201431/?substancia=23216&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Hepatec ®] Acesso 03/07/2020</ref><ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351341468201089/?substancia=23216&situacaoRegistro=V Classe terapêutica - Registro ANVISA Niuliva ® ] Acesso 03/07/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 03/07/2020</ref> - J06BB04 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BB04 Código ATC] Acesso 03/07/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ® - Bula do profissional] Acesso 03/07/2020</ref>. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=136410005 Bula dos medicamentos do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ®, Hepatect ®, Niuliva ® - Bula do profissional] Acesso 03/07/2020</ref>.O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' também é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/bulario/fila_bulaq/index.asp ?numeroRegistro=136410010 Bula do medicamento Niuliva ® - Bula do profissional] Acesso 03/07/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172002/portaria_sas_469_2002.html pdf Portaria de Consolidação SAS/MS nº 6469, de 28 23 de setembro julho de 20172002] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_profilaxiareinfeccaovrushepatite-1.pdf Protocolo Clínico e os serviços Diretrizes Terapêuticas de saúde do Sistema Único de SaúdeProfilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-Transplante Hepático]
O medicamento [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_ProfilaxiaReinfeccaoVrusHepatite.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de [Imunoglobulina anti-hepatite B]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós Transplante -transplante Hepático- CID10 B16.0, B16.2, B18.0 e B18.1''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF] - Portaria SAS/MS nº 469], '''na apresentação 1000 UI (injetável), ''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de 23 de julho de 2002inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Conforme pactuação acordada na [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/Consultasacesso-a-informacao/Relatoriosgestao-do-sus/2020articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/Relatorio_Imunoglobulina_HepatiteB_Secretario_532_2020resumo-cit-julho.pdf Relatório /view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de Recomendação nº 532, Imunoglobulina humana anti-hepatite B 1.000 UI2019] - e [http://conitecwww.in.gov.br/imagesen/Relatoriosweb/Portariadou/2020-/Portaria_SCTIEportaria-n-MS_30_20201.pdf 537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria SCTIE-GM/MS nº 301.537, de 19 12 de agosto junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
*'''''Importante''''': Conforme [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17027-nota-informativa-n-07-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC] devido a dificuldade de aquisição do Ministério da Saúde (MS) para obter o medicamento nas concentrações 600 UI e 100 UI, o Ministério da Saúde realizará uma reposição do medicamento, imunoglobulina anti-hepatite B, por meio da apresentação de 1.000 UI para substituição das apresentações de 600 UI e 100 UI<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17027-nota-informativa-n-07-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC] Acesso em 03/07/2020</ref><ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] Acesso em 03/07/2020</ref>.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT O Grupo 1 (exames, documentos, receita, termo de consentimento 1A e laudo médico, entre outros1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados o Componente, por técnicos da SES/SCaqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e estando /ou segunda linha de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados tratamento e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento'''.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
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