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[[Imunoglobulina Gama anti-hepatite B]] é indicada para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompletoGrifols ®, ou quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação.Hepatect ®, Niuliva ®
Indicado também para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas. Devem receber imunoglobulina humana anti-hepatite B e a primeira dose da vacina de hepatite B ao mesmo tempo.== Indicações ==
A O medicamento [[Imunoglobulina anti-hepatite B]] está padronizada padronizado pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado para ''' Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Assistência FarmacêuticaHepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B16.0, conforme Portarias GM nº B16.2.981 de 26 de novembro de 2009 e GM nº 3.439, de 11 de novembro de 2010, para o tratamento da hepatite viral crônica B (CID 10 B18.0, e B18.1''', B16.0por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], B16.2'''na apresentação 1000 UI (injetável), segundo ''' sendo necessário o preenchimento dos critérios estabelecidos no de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério – PCDT da Saúdedoença.
O Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso -a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]]. A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina. Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de abertura de processo de solicitação Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC. *'''''Importante''''': Conforme [http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2020/17027-nota-informativa-n-07-2020-diaf-sps-ses-sc/file Nota Informativa 07/2020 DIAF/SPS/SES/SC] devido a dificuldade de aquisição do Ministério da Saúde (MS) para obter o medicamentonas concentrações 600 UI e 100 UI, devendo o paciente ouMinistério da Saúde realizará uma reposição do medicamento, na sua impossibilidadeimunoglobulina anti-hepatite B, por meio da apresentação de 1.000 UI para substituição das apresentações de 600 UI e 100 UI<ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC] </ref>. ==Informações sobre o seu cuidador, dirigirfinanciamento do medicamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Imunoglobulina anti-se hepatite B]] pertence ao Centro [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de Custo -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para este o Componente, ao qual por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o município onde reside está vinculadofinanciamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''SIM'''
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' imunoglobulinas<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/412619?substancia==Nomes comerciais==23216 Classe terapêutica - Registro ANVISA Gama anti-hepatite B Grifols ®] </ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J06BB04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J06BB04 Código ATC] </ref>
==Principais informaçõesNomes comerciais ==
O medicamento '''Imunoglobulina anti-hepatite B ''' está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças de menos menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentam apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas <ref>[httphttps://wwwconsultas.agimedanvisa.comgov.br/files#/bulario/Datasheetq/?numeroRegistro=136410005 Bula do medicamento Gama anti-Flebogammahepatite B Grifols ® -5Bula do profissional] </ref>. O medicamento '''Imunoglobulina anti-0hepatite B ''' também é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-5-2-5-5-10hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=136410010 Bula do medicamento Niuliva ® -g-102.pdfBula do profissional]</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://portalbvsms.saude.gov.br/portalbvs/arquivospublicacoes/pdf/pt_gm_ms_1554_2013relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Portaria nº 1554 Relação Nacional de 30 de julho de 2013Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] - Dispõe sobre as regras de financiamento e execuçãodo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
[httphttps://portal.saudewww.gov.br/portalconitec/pt-br/midias/arquivosrelatorios/pdfportaria/2002/anexos_i_ii_iii_iv_v_vi_pt_gm_ms_1554_2013portaria_sas_469_2002.pdf Anexos da Portaria SAS/MS nº 1554 469, de 30 23 de julho de 20132002] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_profilaxiareinfeccaovrushepatite-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-Transplante Hepático]
==Informações sobre o medicamento/alternativas==
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''