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Edição atual tal como às 20h32min de 25 de março de 2025
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Antimicobacterianos [2] - J04AK05 [3]
Nomes comerciais
Sirturo ®
Indicações
O medicamento bedaquilina é indicado para pacientes adultos (acima de 18 anos) e pediátricos (12 anos a menores de 18 anos de idade e pesando pelo menos 30 kg) como parte do tratamento combinado da tuberculose pulmonar (TB) causada por Mycobacterium tuberculosis resistente a múltiplas drogas, quando, de outra forma, não for possível constituir um regime de tratamento eficaz por razões relacionadas com a resistência ou tolerabilidade [4].
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 546 e da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020 tornou pública a decisão de incorporar a bedaquilina para pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, condicionado a apresentação de dados de vida real e conforme preconizado pelo Ministério da Saúde, no âmbito do SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE-MS nº 36, de 31 de agosto de 2020, o medicamento bedaquilina para o tratamento de pacientes com tuberculose resistentes à rifampicina, multirresistentes e extensivamente resistente a medicamentos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Sirturo ®- Registro ANVISA
- ↑ Grupo ATC
- ↑ Código ATC
- ↑ Bula do medicamento Sirturo ® - Bula do profissional
As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
