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Antiviral'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está indicada no tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultosAntivirais de uso sistêmico <ref>[httphttps://ecatcddd.europafhi.euno/healthatc_ddd_index/documents?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </communityref> -registerJ05AP51 <ref>[https:/2014/20141117130011atcddd.fhi.no/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamentoatc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC]</ref>.
O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC. A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática. Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>. O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.== Nomes comerciais ==
A associação dos fármacos O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[Ledipasvir + Sofosbuvirribavirina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, para o qual é responsável pela seleção tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programascrianças acima de 12 anos <ref>[https://consultas.anvisa. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o pacientegov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]</ref>.
Cabe ressaltar que esse medicamento ainda não possui registro na ANVISA e é importado.== Padronização no SUS ==
Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[boceprevir]] 200mg, [[telaprevir]] 375mg, [[alfaepoetina]] 10https://bvsms.saude.000UI, [[Alfainterferona 2b]] 3gov.000br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[filgrastim]] 300mcg e [[ribavirina]pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] 250mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 eAnexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.
O acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica se dá através de abertura [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de processo 19 de solicitação dezembro de medicamento, devendo o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu cuidador, dirigir2018] -se à Unidade de Assistência Farmacêutica [https://www.gov.br/conitec/pt- UFAs br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para este Programa, a qual o município onde reside está vinculado.Hepatite C e Coinfecções]
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Harvoni ®
==Informações sobre o medicamento/alternativasIndicações ==
== Informações sobre o medicamento ==
O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
* '''Considerações'''
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
