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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://www.aids.gov.br/pt-br/pub/2017/protocolo-clinico-e-diretrizes-terapeuticas-para-hepatite-c-e-coinfeccoes Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções]o medicamento ==
== Informações sobre O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o medicamento ==tratamento da ''' Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
O medicamento Conforme pactuação acordada na [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para ''' portadores https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de Hepatite C - CID10 B171 reunioes-e B182 '''. Encontra-se disponível pela SESresumos/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença2019/julho/resumo-cit-julho. No entanto, conforme pactuação ocorrida na pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite, em (CIT) de 25 de julho de 2019, os medicamentos destinados ao tratamento da Hepatite C ] e Coinfecções, incluindo esta associação, encontram-se em processo de migração para o Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica <ref>[httpshttp://www.saudein.gov.br/imagesen/pdfweb/2020dou/marco-/10/Elencoportaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-CEAF2020-mar2020261498866 Portaria GM/MS nº 1.pdf Elenco 537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do CEAFPrograma Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] Acesso em 28/05/2020</ref>.
Consultar como o paciente pode ter A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e quais os documentos necessáriosdas solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis Saúde para o paciente na sua respectiva unidade atendimento do Programa de saúde Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamentoacesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
<span style="color:red">O medicamento [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 28/05/2020</ref>.
<span style="color:blue">O medicamento '''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do ledipasvir + sofosbuvir''' pertence ao Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica (CEAFCESAF) [[Componente Especializado , '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]União'''</span>. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA] Acesso 28/05/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/05/2020</ref> - J05AP51 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 28/05/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
== Indicações ==
O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=109290002 Bula dos medicamentos do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional] Acesso 28/05/2020</ref>.
== Padronização no SUS ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172018/portariassctie_82a84_2018.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 684, de 28 19 de setembro dezembro de 20172018] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações Hepatite C e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeCoinfecções]
* '''Considerações'''
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e coinfecções Hepatites Virais] Acesso 27/05/2020</ref>.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
==Referências==
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