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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas == Informações sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúdeo medicamento ==
[http://conitecO medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' Hepatite C - CID10 B17.gov1 e B18.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 842 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 19 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de dezembro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções]– PCDT da doença.
== Informações sobre Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o medicamento ==Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]].
O medicamento Ledipasvir + Sofosbuvir está padronizado pelo Ministério A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da Saúde para '''portadores de Hepatite C - CID10 B171 e B182'''. Encontraassistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-se disponível pela sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC, via ] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (- CEAF)]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (LedispavirHV)(comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doençaem Santa Catarina.
Consultar como Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o paciente pode ter [atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e quais os documentos necessáriosacesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
* '''Considerações'''Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Protocolospt-br/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e coinfecções Hepatites Virais] Acesso 27/05/2020</ref>.
<span style="color:red">O medicamento '''O medicamento ledipasvir + Sofosbuvir sofosbuvir''' pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A]Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), cujo o financiamento está sob a '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde'''</span>. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial Ministério da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição Saúde adquire e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, distribui o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer medicamento aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão Estados e exclusão de pacientesao Distrito Federal, esquemas terapêuticoscabendo a esses o recebimento, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 28/04/2020</ref>. <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento armazenamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>a distribuição aos municípios.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/1220152?substancia=2560525828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA Harvoni ®] Acesso 28/04/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Antivirais para de uso sistêmico <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 28/04/2020</ref> - J05AP51 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 28/04/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Harvoni ®
== Indicações ==
O medicamento '''deferasiroxledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado , em combinação ou não com [[ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótico genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos <ref>[httphttps://wwwconsultas.anvisa.gov.br/datavisa#/fila_bulabulario/index.asp q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional] Acesso 28/04/2020</ref>.
== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==
[httphttps://conitecbvsms.saude.gov.br/imagesbvs/publicacoes/Rename-2020-finalrelacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 20202024]
[httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/saudelegismidias/gmrelatorios/2017portaria/prc0006_03_10_20172018/portariassctie_82a84_2018.html pdf Portaria de Consolidação SCTIE/MS nº 684, de 28 19 de setembro dezembro de 20172018] - Consolidação das normas sobre o financiamento [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e a transferência dos recursos federais Diretrizes Terapêuticas para as ações Hepatite C e os serviços de saúde do Sistema Único de SaúdeCoinfecções]
* '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVAConsiderações''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
==Referências==
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