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Antivirais para uso sistêmico <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05 Grupo ATC] Acesso 11/02/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AP51 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] Acesso 11/02/2019</ref>''' medicamento
Antivirais '''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351201322201691/1220152?substancia=25828 &situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA] Acesso 11/02/2019</ref>
Harvoni ®Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - J05AP51 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] </ref>
A associação dos fármacos '''Ledipasvir + Sofosbuvir''' é indicada, em combinação ou não com [[Ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1214362018&pIdAnexo=10465028 Bula do medicamento do profissional] Acesso em 11/02/2019</ref>Harvoni ®
[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções] ==Informações sobre o medicamento== A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Ledipasvir_Sofosbuvir_HepatiteC.pdf Relatório de Recomendação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1], tornou pública a decisão de '''aprovar a incorporação de ledipasvir associado a sofosbuvir para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1, Padronização no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em dezembro de 2018, através da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HepatiteC_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hepatite C crônica e coinfecções], o qual inclui a [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] nas opções terapêuticas disponíveis no SUS para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1. Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span> <span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
- processo licitatório para aquisição;== Informações sobre o medicamento ==
- resumo Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos Programa de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e farmacêuticos);acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;* '''Considerações'''
<span style="color:blue">O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''Portanto, apesar ' pertence ao Componente Estratégico da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2018/prt0012_15_03_2018.html Portaria MS/SCTIE nº 12Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de 13 de março de 2018] e responsabilidade exclusiva da [http://conitecUnião'''.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS n° 84, de 19 de dezembro de 2018]O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o medicamento ledipasvir + sofosbuvir ainda não se encontra disponível à população por meio do SUSrecebimento, para o tratamento de pacientes adultos com hepatite C crônica infectados por vírus de genótipo 1armazenamento e a distribuição aos municípios. '''</span>
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciaisClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==IndicaçõesNomes comerciais ==
== Padronização no SUS Indicações ==
O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[ribavirina]], para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos <ref>[httphttps://bvsmsconsultas.saudeanvisa.gov.br/bvs#/saudelegisbulario/gmq/2017?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]</prc0006_03_10_2017ref>.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- elaboração ou atualização br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 84, de protocolo clínico 19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para orientação de uso racional;Hepatite C e Coinfecções]
O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - publicação CESAF]], '''na apresentação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o sistema que gerencia o CEAF;preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao- parametrização do sistema que gerencia o CEAF-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], com todas as informações os medicamentos do PCDT Programa Nacional para possibilitar a Prevenção e o cadastramento dos processos de solicitação Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Estratégico da tecnologiaAssistência Farmacêutica - CESAF]].
A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes- liberação gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos sistemas pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para abertura de processos;o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta- envio efetivo se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da tecnologia ao EstadoTransmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
==Referências==
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