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Antiviral'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - J05AX65'''Categoria:''' medicamento
Harvoni == Classificação Anatômica Terapêutica Química (sem registro no BrasilATC)==
'''A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] não possui registro na Anvisa'''.== Nomes comerciais ==
A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] é indicada, na União Europeia, para o tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultos <ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento] Acesso em: 24/11/2016 </ref>.Harvoni ®
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados == Padronização no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 33 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2011-2014/2013/Decreto/D8065.htm Decreto nº 8.065/2013], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT. ==
Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza diversos medicamentos, que não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018. Estão disponíveis no SUSpdf Portaria SCTIE/MS nº 84, os seguintes medicamentos:<ref>de 19 de dezembro de 2018] - [httphttps://bvsms.saudewww.gov.br/bvsconitec/pt-br/midias/publicacoesprotocolos/formulario_terapeutico_nacional_2010pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018.pdf Os medicamentos informados foram sugeridos com base no Formulário Terapêutico Nacional (2010) Protocolo Clínico e Rename (2014)Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]</ref>
*[[Alfapeginterferona ou interferon peguilado]] – Consulte aqui como ter acesso ao == Informações sobre o medicamento==
*O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 ''', por meio do [[Alfainterferona 2bComponente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] , '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Consulte aqui como ter acesso ao medicamentoPCDT da doença.
*Conforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) de 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, de 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[DaclatasvirComponente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento.
*A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[RibavirinaComponente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamentoe das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) em Santa Catarina.
*Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde para o atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [[Simeprevir]https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamentoe acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme ==Informações sobre o Art. 27, §1º, financiamento do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto n. 7.508/2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.medicamento==
É importante ressaltar que qualquer substituição O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamentoaos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, é imprescindível que tenha-se o consentimento do médico assistentearmazenamento e a distribuição aos municípios.
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=Nomes comerciais==V Classe terapêutica do medicamento Harvoni ® - Registro ANVISA] </ref>
Antivirais de uso sistêmico <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05&showdescription=Indicações=no Grupo ATC] </ref> - J05AP51 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC] </ref>
==Informações sobre o medicamentoIndicações ==
O medicamento '''O medicamento ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[Ledipasvir + Sofosbuvirribavirina]] não pertence ao elenco de medicamentos , para o tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e insumos da Relação Nacional crianças acima de Medicamentos Essenciais (12 anos <ref>[[RENAME]https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)</ref>.'''
*[[Sofosbuvir]] – Consulte aqui como ter acesso ao medicamento'''Considerações'''
Os medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e crônica são teratogênicos ou não possuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. A gravidez deverá ser evitada durante todo o tratamento antiviral e até os seis meses seguintes ao seu término. Se for confirmada a gestação durante o tratamento da hepatite C, este deverá ser suspenso. Para mais informações, orienta-se consultar o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais].
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''