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Antiviral'''SIM'''
==Nomes comerciais=='''Categoria:''' medicamento
A associação dos fármacos [[Ledipasvir + Sofosbuvir]] está indicada no tratamento da hepatite C crônica (HCC) em adultosAntivirais de uso sistêmico <ref>[httphttps://ecatcddd.europafhi.euno/healthatc_ddd_index/documents?code=J05&showdescription=no Grupo ATC] </communityref> -registerJ05AP51 <ref>[https:/2014/20141117130011atcddd.fhi.no/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamentoatc_ddd_index/?code=J05AP51 Código ATC]</ref>.
O ledipasvir é um inibidor do VHC dirigido à proteína NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e para a agregação de viriões do VHC. A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática. Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do ledipasvir tem como alvo a NS5A<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>. O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral. O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é sujeito a metabolismo intracelular para formar o análogo farmacologicamente ativo da uridina trifosfato (GS-461203), que pode ser incorporado no ARN VHC pela polimerase NS5B e atua como terminador de cadeia. O GS-461203 (o metabolito ativo do sofosbuvir) não é um inibidor das ADN e ARN polimerases humanas, nem é um inibidor da ARN polimerase mitocondrial<ref>[http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141117130011/anx_130011_pt.pdf Resumo das Características do Medicamento]</ref>.== Nomes comerciais ==
O medicamento sofosbuvir + ledipasvir (Harvoni®) não possui registro de comercialização no Brasil, ou seja, sua eficácia e segurança ainda não foram avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dessa forma, a tecnologia não está disponível para compra ou distribuição no País.<ref> MONITORAMENTO DO HORIZONTE TECNOLÓGICO. ALERTA N° 1 JULHO/2015. SOFOSBUVIR + LEDIPASVIR (HARVONI®)para o tratamento da Hepatite C crônica, genótipo 1. Disponível em http://conitec.gov.br/images/Radar/Alerta1_HepatiteC_Jul2015.pdf. Acesso em 13/04/2016 </ref> Harvoni ®
A associação dos fármacos O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir ''' é indicado, em combinação ou não com [[Ledipasvir + Sofosbuvirribavirina]] não está padronizada em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, para o qual é responsável pela seleção tratamento da Hepatite C Crônica (HCC) genótipo 1 em adultos e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programascrianças acima de 12 anos <ref>[https://consultas.anvisa. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o pacientegov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=109290002 Bula do medicamento Harvoni ® - Bula do profissional]</ref>.
Alternativamente, para pacientes com hepatite C, os medicamentos [[Alfainterferona 2b]] 3.000.000UI, [[alfapeginterfona]] 80mcg, 100mcg, 120mcg e 180mcg, [[ribavirina]] 250mg, [[sofosbuvir]] 400mg, [[daclatasvir]] 30 mg e 60mg e [[simeprevir]] 150mg estão padronizados pelo Ministério da Saúde, através do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, conforme Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013 e Anexos da Portaria nº 1554 de 30 de julho de 2013, para o tratamento da Hepatite C (CID10 B18.2), segundo critérios estabelecidos == Padronização no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde.SUS ==
==Acesso ao Componente Especializado [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Assistência Farmacêutica Medicamentos Essenciais - CEAF==RENAME 2024]
A solicitação de medicamentos corresponde ao pleito do paciente ou seu responsável na unidade designada pelo gestor estadual[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/portariassctie_82a84_2018. Para a solicitação dos medicamentospdf Portaria SCTIE/MS nº 84, o paciente ou seu responsável deve cadastrar os seguintes documentos em estabelecimentos de saúde vinculados às unidades públicas designados pelos gestores estaduais19 de dezembro de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_hepatitec_e_coinfeccoes_2018. pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções]
a) Cópia do Cartão Nacional de Saúde (CNS); == Informações sobre o medicamento ==
bO medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da ''' Hepatite C - CID10 B17.1 e B18.2 ''', por meio do [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]], '''na apresentação de 400 mg (sofosbuvir) + 90 mg (Ledispavir) (comprimido) Cópia de documento ,''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de identidade*; inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
cConforme pactuação acordada na [https://www.gov.br/saude/pt-br/acesso-a-informacao/gestao-do-sus/articulacao-interfederativa/cit/pautas-de-reunioes-e-resumos/2019/julho/resumo-cit-julho.pdf/view 6ª Reunião Ordinária da Comissão Intergestores Tripartite (CIT) Laudo para Solicitaçãode 25 de julho de 2019] e [http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-n-1.537-de-12-de-junho-de-2020-261498866 Portaria GM/MS nº 1.537, Avaliação e Autorização de Medicamentos 12 de junho de 2020], os medicamentos do Programa Nacional para a Prevenção e o Controle das Hepatites Virais passam a pertencer ao [[Componente Especializado Estratégico da Assistência Farmacêutica (LME), adequadamente preenchido; - CESAF]].
dA [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2021/19082-nota-tecnica-n-37-2021-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica nº 37/2021 da DIAF/SPS/SES/SC] dispõe sobre a migração dos pacientes de Hepatite C do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] para o [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica - CESAF]] e das solicitações para o atendimento das Hepatites Virais (HV) Prescrição Médica devidamente preenchida; em Santa Catarina.
e) Documentos exigidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final Para consultar a lista completa das unidades homologadas pelo Ministério da Saúde, conforme a doença e para o medicamento solicitado; atendimento do Programa de Hepatites Virais nos municípios [https://siclomhepatites.aids.gov.br clique aqui] e acesse → Geral → Consulta Serviços HV → SC.
f) Cópia do comprovante de residência. * '''Considerações'''
* Podem ser considerados documentos de identidade: carteira de identidade (RG), carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificação funcional ou outros documentos públicos que permitam sua identificação. Os documentos descritos nos itens "b" medicamentos utilizados para o tratamento da hepatite C aguda e "f"crônica são teratogênicos ou não serão exigidos para a população indígena e penitenciáriapossuem dados que comprovem segurança na gestação; por isso, são contraindicados durante esse período. Esta solicitação deve A gravidez deverá ser tecnicamente avaliada por um profissional da área da saúde designado pelo gestor estadual evitada durante todo o tratamento antiviral e, quando adequada, o procedimento deve ser autorizado para posterior dispensaçãoaté os seis meses seguintes ao seu término. O cadastro do paciente, avaliação, autorização, dispensação e Se for confirmada a renovação gestação durante o tratamento da continuidade do tratamento são etapas de execução do CEAFhepatite C, a logística operacional destas etapas é responsabilidade dos gestores estaduaiseste deverá ser suspenso. Todos os medicamentos dos Grupos 1 e 2 devem ser dispensados somente de acordo com as recomendações dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e para as doenças (definidas pelo CIDPara mais informações, orienta-10 ) contempladas no CEAF. <ref> httpse consultar o [https://portalsaude.saudewww.gov.br/index.phpconitec/opt-ministeriobr/principalmidias/leia-mais-o-ministerioprotocolos/839-sctie-raiz/daf-raiz/cgceaf-raiz/cgceaf/l2-cgceaf/11636-teste-artigo Site Portal da Saúde/CEAF20201113_pcdt_para_ptv_hiv_final. Ministério pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Prevenção da SaúdeTransmissão Vertical do HIV, Sífilis e Hepatites Virais]. Acesso em 13/04/2016.</ref>
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' antivirais de ação direta<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1220152?substancia=25828&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Harvoni® - Registro ANVISA] </ref>
==Principais informaçõesClassificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
==Informações sobre o medicamento/alternativasIndicações ==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
O medicamento '''ledipasvir + sofosbuvir''' pertence ao Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF), '''sendo sua aquisição de responsabilidade exclusiva da União'''. O Ministério da Saúde adquire e distribui o medicamento aos Estados e ao Distrito Federal, cabendo a esses o recebimento, o armazenamento e a distribuição aos municípios.
==Referências==
<references/>'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''