Mudanças entre as edições de "Beclometasona + formoterol + glicopirrônio"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
m (Substituição de texto - "[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)]" por "[http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)]")
m (Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' ")
 
(27 revisões intermediárias por 3 usuários não estão sendo mostradas)
Linha 5: Linha 5:
 
'''Categoria:''' medicamento
 
'''Categoria:''' medicamento
  
−
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=trimbow&substancia=3881&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Trimbow ® - Registro ANVISA] Acesso 03/02/2021</ref>
+
'''Classe terapêutica:''' outros produtos para o aparelho respiratório <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1347685?substancia=1359&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Trimbow ® - Registro ANVISA] </ref>
  
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
−
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso  03/02/2021</ref> - R03AL09 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03AL09 Código ATC] Acesso  03/02/2021</ref>
+
Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas  <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - R03AL09 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=R03AL09 Código ATC] </ref>
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
Linha 17: Linha 17:
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
−
A associação '''beclometasona + formoterol + glicopirrônio''' é indicada para o tratamento de manutenção em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-2 de ação prolongada (para efeito sobre controle de sintomas e prevenção de exacerbação ver item 2, Resultados de Eficácia) <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?nomeProduto=trimbow&substancia=3881&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Trimbow ® – Bula do profissional] Acesso 03/02/2021</ref>.
+
A associação '''beclometasona + formoterol + glicopirrônio''' é indicada para o tratamento de manutenção <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=100580120 Bula do medicamento Trimbow ® – Bula do profissional] </ref>:
 +
*Em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-2 de ação prolongada;
 +
*Da asma em pacientes adultos (com 18 anos ou mais), que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com associação de corticosteroide inalatório de dose média e um agonista beta-2 de ação prolongada, e que tenham apresentado uma ou mais exacerbações da asma no ano anterior.
  
−
== Informações sobre o medicamento==
+
==Informações sobre o medicamento==
  
−
A associação '''beclometasona + formoterol + glicopirrônio não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
+
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-no-936-beclometasona Relatório de Recomendação nº 936], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-44-de-4-de-outubro-de-2024 Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024], tornou pública a decisão final de '''incorporar o dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio para tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e muito grave com perfil exacerbador, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
 +
 
 +
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
 +
 
 +
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
 +
 
 +
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
 +
 
 +
- processo licitatório para aquisição;
 +
 
 +
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 +
 
 +
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 +
 
 +
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2024/portaria-sectics-ms-no-44-de-4-de-outubro-de-2024 Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024], o medicamento dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
  
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
−
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)'''<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 31/03/2020</ref> <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_medicamentos_rename_2020.pdf RENAME 2020] Acesso em 03/02/2021</ref> '''para o tratamento da Asma'''<ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/22/PT-SAS-N---1317-alterado-pela-603-de-21-de-julho-de-2014.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso 03/02/2021</ref> '''e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)'''<ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/junho/13/Portaria-609-de-2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica] Acesso 03/02/2021</ref>
+
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)''' <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/portaria-conjunta-saes-sectics-no-32-pcdt-asma.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211123_portal_portaria_conjunta_19_pcdt_dpoc.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica]</ref>:
 +
 
 +
<span style="color:blue">'''ASMA'''</span>  
  
 
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
 
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
  
−
*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF) – '''''apenas para DPOC'''''
+
*[[Budesonida]] (CEAF)
  
−
*[[Budesonida]] (CEAF e CBAF)
+
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Mepolizumabe]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Omalizumabe]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Prednisona]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
 +
 
 +
 
 +
<span style="color:blue">'''DPOC'''</span>
 +
 
 +
*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Brometo de Ipratrópio]] (CBAF)
 +
 
 +
*[[Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato|Brometo de tiotrópio monoidratado + cloridrato de olodaterol]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Umeclidínio + vilanterol|Brometo de umeclidínio + trifenatato de vilanterol]] (CEAF)
 +
 
 +
*[[Budesonida]] (CEAF)
  
 
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
 
*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
  
 
*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
 
*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
 +
 +
*[[Hidrocortisona, succinato sódico de|Hidrocortisona]] (CBAF)
  
 
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
 
*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
Linha 43: Linha 88:
 
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
 
*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
  
−
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
+
'' '''Importante:''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma INFOSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que a prescrição/indicação seja correlacionada ao caso clínico do paciente por um profissional de saúde.''
 +
 
 +
'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
−
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
+
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''

Edição atual tal como às 21h26min de 25 de março de 2025

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos para o aparelho respiratório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas [2] - R03AL09 [3]

Nomes comerciais

Trimbow ®

Indicações

A associação beclometasona + formoterol + glicopirrônio é indicada para o tratamento de manutenção [4]:

  • Em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave, que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-2 de ação prolongada;
  • Da asma em pacientes adultos (com 18 anos ou mais), que não estão adequadamente controlados com tratamento regular com associação de corticosteroide inalatório de dose média e um agonista beta-2 de ação prolongada, e que tenham apresentado uma ou mais exacerbações da asma no ano anterior.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 936, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024, tornou pública a decisão final de incorporar o dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio para tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave e muito grave com perfil exacerbador, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 44, de 04 de outubro de 2024, o medicamento dipropionato de beclometasona + fumarato de formoterol dihidratado + brometo de glicopirrônio ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo) estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) [5][6][7]:

ASMA


DPOC

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma INFOSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. No entanto, é indispensável que a prescrição/indicação seja correlacionada ao caso clínico do paciente por um profissional de saúde.

Importante: As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

  1. Ir para cima ↑ Classe Terapêutica do medicamento Trimbow ® - Registro ANVISA
  2. Ir para cima ↑ Grupo ATC
  3. Ir para cima ↑ Código ATC
  4. Ir para cima ↑ Bula do medicamento Trimbow ® – Bula do profissional
  5. Ir para cima ↑ RENAME 2024
  6. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma
  7. Ir para cima ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Disponível em "http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php?title=Beclometasona_%2B_formoterol_%2B_glicopirrônio&oldid=64385"