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Anticorpo Monoclonal'''SIM''' '''Categoria:''' medicamento '''Classe terapêutica:''' imunodepressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/737261?substancia=25294&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA] </ref> == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] </ref> - L04AG04 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AG04 Código ATC] </ref>
==Principais informações==*[[Dexametasona, fosfato dissódico|Dexametasona]] (CBAF)
O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e orgãos do corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. *[[BelimumabeMetotrexato]] ajuda a regular as células B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e orgãos <ref> [http://peraltasrv.com/rimel/bulas_pdf/199-1.pdf Bula do Medicamento] </ref>. (CEAF)
==Informações sobre o medicamento/alternativas==*[[Prednisona]] (CBAF)
O medicamento *[[belimumabeTalidomida]] não está padronizado em nenhum dos programas do Ministério da Saúde, o qual é responsável pela seleção e definição dos medicamentos a serem fornecidos pelos referidos programas. Ainda, compete a esse órgão elaborar os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para tratamento da patologia que acomete o paciente. Sendo assim, cumpre ser informado que o medicamento referido, por não estar padronizado, não é fornecido pelo Estado.(CEAF)
Atualmente'''''Importante:''''' As alternativas terapêuticas mencionadas consideram as indicações clínicas previstas na bula do medicamento, e têm como propósito nortear os usuários da plataforma InfoSUS quanto às opções terapêuticas disponíveis no SUS. Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, para pois conforme o tratamento Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de lúpus2011], são disponibilizados os medicamentos entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem. == Recomendações desfavoráveis da CONITEC == A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[azatioprinaCONITEC]], publicou o [[hidroxicloroquina]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2018/relatorio_belimumabe_lupuseritematososistemico.pdf Relatório de Recomendação nº 344], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [[cloroquina]https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/publicacaodou_cp35e37_2018.pdf Portaria nº 19, de 10 de julho de 2018], que tornou pública a decisão de '''não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[ciclofosfamidaCONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/relatorio-de-recomendacao-no-810-belimumabe-intravenoso-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes-adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e [[ciclosporina]-que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores Relatório de Recomendação nº 810], aos aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2023/belimumabe-para-o-tratamento-adjuvante-de-pacientes portadores -adultos-com-lupus-eritematoso-sistemico-com-alto-grau-de CID 10 L930-atividade-apesar-da-terapia-padrao-e-que-apresentem-falha-terapeutica-a-dois-imunossupressores-previos Portaria SECTICS/MS nº 37, L931de 28 de junho de 2023], M32.1com a decisão final de '''não incorporar o medicamento belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios, M32.8., segundo critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas âmbito do Ministério da Saúde (2002)SUS.'''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
==Nomes comerciais==
Benlysta® == Indicações == O medicamento '''belimumabe''' é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. O medicamento '''belimumabe''' está indicado também em pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estejam em uso de tratamento padrão. A eficácia não foi avaliada em pacientes com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101070295 Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional]</ref>. == Informações sobre o medicamento== O medicamento '''belimumabe não pertence''' ao elenco da [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME (2024)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos padronizados do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. == Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS == Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo'') '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf RENAME 2024]</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221109_pcdt_lupus.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico]</ref>''': *[[Azatioprina]] (CEAF) *[[Betametasona, acetato + betametasona, fosfato dissódico|Betametasona]] (CBAF) *[[Ciclofosfamida]] (CEAF) *[[Ciclosporina]] (CEAF) *[[Cloroquina]] (CEAF) *[[Danazol]] (CEAF)
*[[BelimumabeHidroxicloroquina]] pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.[[Belimumabe]] é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEsCEAF) ou outros imunossupressores. A eficácia de [[Belimumabe]] não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref> [http://peraltasrv.com/rimel/bulas_pdf/199-1.pdf Bula do Medicamento] </ref>.
==Referências==
<references/>
'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''