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== Informações sobre o medicamento ==
O [http://conitecA vacinação pode ativar o sistema complemento.gov.br/images/Protocolos/PCDT__HPN.pdf Protocolo Clínico Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]SHUa, foi publicado em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_18_2019.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 20 podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de novembro suas doenças de 2019]base, entretanto até 09/06/2020 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para a doençatais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). AssimDesse modo, o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para o tratamento identificação de Hemoglobinúria Paroxística Noturnasintomas da doença após a vacinação recomendada.
Segundo A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a [[CONITEC]]infecção meningocócica, de acordo podendo ser complementadas com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo uso adequado de 180 dias para efetivar a oferta ao SUSagentes antibacterianos. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de 2 semanas após receberem a tecnologia; <span style="color:blue"> (etapa concluída)vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
- elaboração ou atualização Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de protocolo clínico infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para orientação procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de uso racional; segurança do paciente <span styleref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro="color:blue"116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional]</ref> (etapa concluída).
- processo licitatório para aquisição;== Padronização no SUS ==
- publicação de código na tabela SIGTAP[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/SIApublicacoes/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024]
- liberação dos sistemas para abertura de processos;==Informações sobre o medicamento==
- envio Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas CEAF clique em Portaria do [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF;]].
- envio efetivo '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da tecnologia ao EstadoSES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Conforme pactuação acordada em '''Observação:''' ''A [https://portalarquivos2www.saude.sc.gov.br/imagesindex.php/pdfpt/2019legislacao/junholegislacao-por-assunto/27diaf/2.%20b%20notas-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027tecnicas-06ceaf-2019.pdf reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 272023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/06SES/2019SC], estabelece o '''a aquisição do fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde.''' Desta forma, aguarda-se para o envio tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do medicamento pelo Ministério Componente Especializado da Saúde, para disponibiliza-lo à população via SUS'Assistência Farmacêutica no Estado de Santa Catarina.''</span>.
Em julho A Comissão Nacional de 2019, a Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] emitiu o por meio do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/2019/Relatorio_Eculizumabe_SHUarelatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação n.nº 483], e a aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/midias/relatorios/Portariaportaria/2019/PortariaSCTIE_56_2019portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de 2019] com , tornou pública a decisão final de <span style="color:red">'''não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.</span> ''' ''Considerou-se que ''as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.''.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3600132?substancia=25890&substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA]</ref>
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199836201512/3727830?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - L04AA25 L04AJ01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 L04AJ01 Código ATC] Acesso 09/06/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
== Indicações ==
O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento eculizumabe '''eculizumabe não é indicadoNÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina ''Shig''a Shiga de ''Escherichia coli'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>. * '''Importante:'''A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Estes pacientes podem estar em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em pacientes tratados com '''eculizumabe'''. Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>.
'''IMPORTANTE:''' A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio bula do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413] e pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de 17 de dezembro de 2018]ação, tornou pública a decisão final utilização de <span style="color:blue">incorporar o '''eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com '''hemoglobinúria paroxística noturna hemolíticaaumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'' com alta atividade da doença no âmbito do SUS) de qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, desde que cumpridos todos os critérios do Protocolo pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de uso do receber '''eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde''', atendimento e tratamento restritos a hospitais menos que integrem o risco de atrasar a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ad terapia com '''eculizumabe'experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e negociação para redução significante de preçoB onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns.</span>
[https://www.gov.br/conitec/pt- parametrização do sistema que gerencia o CEAFbr/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação 20 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da tecnologia;Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - resumo CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para que não haja dúvidas durante as análises dos processos verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);Medicamentos do CEAF/SC.
==Avaliação pela Recomendação desfavorável da CONITEC==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
<span style="color:red">'''O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/imagessaude/pdfpt-br/2020composicao/Junesctie/22daf/Elencocomponentes-da-assistencia-defarmaceutica-medicamentosno-dosus/ceaf/grupos-CEAFde-junho2020.pdf medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[httphttps://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>