Editor, leitor
11 707
edições
Alterações
m
* '''Importante:'''
A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Estes pacientes podem estar em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em pacientes tratados com '''eculizumabe'''. Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>.
== Informações sobre '''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'') de qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o medicamento ==risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns.
O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT__HPN.pdf Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna], foi publicado em [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_18_2019.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 20 de novembro de 2019], entretanto até 09/06/2020 o medicamento A vacinação pode não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS ser suficiente para prevenir a doença. Assiminfecção meningocócica, podendo ser complementadas com o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento uso adequado de Hemoglobinúria Paroxística Noturnaagentes antibacterianos.
Segundo a [[CONITEC]], de acordo Os pacientes que iniciaram o tratamento com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias '''eculizumabe''' em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo menos de 180 dias para efetivar 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a oferta ao SUSvacinação. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) Todos os pacientes devem ser monitorizados para decidir quem vai financiar a tecnologia; detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente <span styleref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro="color:blue"116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional]</ref> (etapa concluída).
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue"> (etapa concluída)= Padronização no SUS ==
- parametrização do sistema que gerencia ==Informações sobre o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;medicamento==
- resumo do PCDT Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para que não haja dúvidas durante as análises dos processos solicitações de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da DIAF (médicos e farmacêuticos);Assistência Farmacêutica - CEAF]].
- envio '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do nome dos pacientes autorizadosCEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, após análiseos medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;o tempo previsto para cada tratamento.
Conforme pactuação acordada em [https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião == Recomendação desfavorável da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento eculizumabe será centralizada pelo Ministério da Saúde.''' Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde, para disponibiliza-lo à população via SUS'''</span>.CONITEC ==
==Avaliação pela A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC==]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação nº 483], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de 2019], tornou pública a decisão de '''não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.''
Em julho de 2019, a [[CONITEC]] emitiu o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Eculizumabe_SHUa.pdf Relatório de Recomendação n.483], e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_56_2019.pdf Portaria nº 56, de 18 de novembro de 2019] com a decisão final de <span style="color:red">não incorporar =Informações sobre o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito financiamento do Sistema Único de Saúde – SUS.</span> Considerou-se que ''as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica''. medicamento==
<span style="color:red"> O medicamento [[Eculizumabe]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/May/18/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-maio2020-1.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional . <ref>[https://www.saude.gov.br/assistenciasaude/pt-farmaceuticabr/composicao/sctie/medicamentos-renamedaf/componente-especializadocomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 09/06/2020</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' '''''Conexão SES/PGE'''''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
'''Categoria:''' medicamento
'''Classe terapêutica:''' agente imunossupressor
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3600132?substancia=25890&substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA]</ref>
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351199836201512/3727830?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA] Acesso 09/06/2020</ref>
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
Imunossupressores <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 09/06/2020</ref> - L04AA25 L04AJ01 <ref>[https://wwwatcddd.whoccfhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 L04AJ01 Código ATC] Acesso 09/06/2020</ref>
== Nomes comerciais ==
Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
== Indicações ==
O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento eculizumabe '''eculizumabe não é indicadoNÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina ''Shig''a Shiga de ''Escherichia coli'' <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional] Acesso 09/06/2020</ref>.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413] e pela [http://conitecvacinação pode ativar o sistema complemento.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77Dessa forma, de 17 de dezembro de 2018], tornou pública a decisão final de <span style="color:blue">incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com '''hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica''' com alta atividade da doença no âmbito do SUSdoenças mediadas pelo complemento, desde que cumpridos os critérios do Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúdeincluindo HPN e SHUa, atendimento podem experimentar um aumento nos sinais e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional sintomas de suas doenças de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos base, tais quais hemólise (HPN) e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ad ''experimentum'' MAT (reavaliação em 3 anosSHUa); laudo próprio . Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para redução significante identificação de preçosintomas da doença após a vacinação recomendada.</span>
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - processo licitatório para aquisição;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- publicação br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de código na tabela SIGTAP20 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/SIAprotocolos/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - liberação CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos sistemas critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para abertura verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de processos;Medicamentos do CEAF/SC.
'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao- envio efetivo por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe''' para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do Componente Especializado da tecnologia ao Assistência Farmacêutica no Estadode Santa Catarina.''
<span style==Informações sobre "color:red">'''O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o financiamento do medicamento==Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>