Editor, leitor
11 325
edições
Alterações
m
Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 04/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA25 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 Código ATC] Acesso 04/01/2019</ref>''' medicamento
Outros produtos não enquadrados em classe '''Classe terapêutica específica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/3600132?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA] Acesso 24/07/2019</ref>
Soliris ®== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento [[Eculizumabe]] é indicado, ''em adultos e crianças'', para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do [[Eculizumabe]] demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico urêmica atípica (SHUa). O medicamento [[Eculizumabe]] '''não''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli''<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1312242019&pIdAnexo=11021070 Bula do medicamento do profissional] Acesso 24/07/2019</ref>Nomes comerciais ==
*'''Importante''':== Indicações ==
A bula do O medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de [[Eculizumabe]] aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'eculizumabe'''). Estes pacientes podem estar é indicado em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecçãoadultos e crianças, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber [[Eculizumabe]], a menos que para o risco tratamento de atrasar a terapia com [[Eculizumabe]] ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com [[Eculizumabe]] em menos de 2 semanas após receberem hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a vacina meningocócica devem receber evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN hemólise e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise sintoma(s) clínico(HPNs) e MAT indicativo(SHUas). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas alta atividade da doença após a vacinação recomendada, independente do histórico de transfusões. A vacinação pode não ser suficiente Além disso, é indicado para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianostratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em O medicamento eculizumabe '''NÃO''' é indicado para pacientes tratados com [[Eculizumabe]]. Todos os pacientes devem ser monitorizados para síndrome hemolítico urêmica relacionada a deteção toxina Shiga de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com [[Eculizumabe]] com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente''Escherichia coli''.
==Informações sobre '''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'') de qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o medicamento==risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns.
*'''Para A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica, podendo ser complementadas com o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna'''uso adequado de agentes antibacterianos.
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413 Eculizumabe para Os pacientes que iniciaram o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna] tornou pública a decisão de com '''incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS, desde que cumpridos os critérios do Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde, atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para redução significante menos de preço'''. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna, foi publicado em [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_HPN.pdf Portaria Conjunta nº 18, de 20 de novembro de 2019], e 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 31/03/2020 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para 2 semanas após a doença. Assim, o medicamento eculizumabe ainda não se encontra disponível para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturnavacinação.
Segundo Todos os pacientes devem ser monitorizados para a [[CONITEC]]detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de acordo imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a [http://wwwtomar para procurar cuidados médicos imediatos.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 lhes um cartão de 28 de abril de 2011] e o segurança do paciente <ref>[https://wwwconsultas.planaltoanvisa.gov.br/ccivil_03#/_ato2011-2014bulario/2011q/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional]: <span style="color:red"/ref>'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>= Padronização no SUS ==
- processo licitatório para aquisição; - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar ==Informações sobre o sistema que gerencia o CEAF; - parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologiamedicamento==
- resumo do PCDT Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para que não haja dúvidas durante as análises dos processos solicitações de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da DIAF (médicos e farmacêuticos);Assistência Farmacêutica - CEAF]].
- envio '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do nome dos pacientes autorizadosCEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, após análiseos medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;o tempo previsto para cada tratamento.
<span style="color:blue">Conforme pactuação acordada em A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [httphttps://portalarquivos2.saudewww.gov.br/imagesconitec/pdfpt-br/2019midias/junhorelatorios/272019/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019relatorio_eculizumabe_shua.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019Relatório de Recomendação nº 483], '''a aquisição do medicamento [[Eculizumabe]] será centralizada aprovado pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde. '''Portanto, apesar da publicação por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20182019/PortariasSCTIE_75a81_2018portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 7756, de 17 18 de dezembro novembro de 20182019], tornou pública a decisão de '''não incorporar o medicamento eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de pacientes fase II e coorte retrospectivas, com hemoglobinúria paroxística noturna ainda não se encontra disponível à população via SUStamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.'''</span>
*<span style="color:red">'''Para o tratamento O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Síndrome Hemolítica Urêmica atípicaAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
Em julho de 2019, a [[CONITEC]] emitiu o [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2019/Relatorio_Eculizumabe_SHUa_CP_40_2019.pdf Relatório de Recomendação] com a decisão preliminar de '''não incorporação ao SUS do eculizumabe para o tratamento de pacientes com o Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa)''', pois “''a partir das evidências encontradas, existem incertezas sobre a eficácia do eculizumabe, ao mesmo tempo em que o seu uso foi associado a uma alta frequência de reações adversas graves. O diagnóstico da SHUa é por exclusão, baseado na apresentação clínica e achados laboratoriais, o que dificulta o mesmo. Além disso, a incorporação do eculizumabe para a SHUa apresenta um elevado impacto orçamentário, que não se justifica frente às incertezas supracitadas''”.Conforme '''[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Eculizumabe_SHUa.pdf Relatório de Recomendação nº 483 de novembro de 2019] e [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=20/11/2019&jornal=515&pagina=79&totalArquivos=106 Portaria SAS/MS nº56, de 18 de novembro de 2019], torna-se pública a decisão de não incorporar o eculizumabe para tratamento da Síndrome Hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS'''. ==Informações sobre o financiamento==<span style="color:red">'''O medicamento [[Eculizumabe]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1 (1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3727830?substancia=25890&substanciaDescricao=Nomes comerciais=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA]</ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=Indicações=no Grupo ATC]</ref> - L04AJ01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AJ01 Código ATC]</ref>
Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
A vacinação pode ativar o sistema complemento. Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada.
[https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;RENAME 2024]
[https://www.gov.br/conitec/pt- elaboração ou atualização br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de protocolo clínico para orientação 20 de uso racional;novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - liberação CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos sistemas critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para abertura verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de processos;Medicamentos do CEAF/SC.
'''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao- envio efetivo por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o '''fluxo de acesso ao medicamento eculizumabe''' para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do Componente Especializado da tecnologia ao Assistência Farmacêutica no Estadode Santa Catarina.''
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.
<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica]</ref>
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>