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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 04/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA25 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 Código ATC] Acesso 04/01/2019</ref>''' medicamento
Outros produtos não enquadrados em classe '''Classe terapêutica específica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/3600132?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA] Acesso 24/07/2019</ref>
Soliris ®== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento [[Eculizumabe]] é indicado, ''em adultos e crianças'', para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do [[Eculizumabe]] demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico urêmica atípica (SHUa). O medicamento [[Eculizumabe]] '''não''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli''<ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=1312242019&pIdAnexo=11021070 Bula do medicamento do profissional] Acesso 24/07/2019</ref>Nomes comerciais ==
*'''Importante''':== Indicações ==
A bula do O medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de [[Eculizumabe]] aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'eculizumabe'''). Estes pacientes podem estar é indicado em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecçãoadultos e crianças, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber [[Eculizumabe]], a menos que para o risco tratamento de atrasar a terapia com [[Eculizumabe]] ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com [[Eculizumabe]] em menos de 2 semanas após receberem hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a vacina meningocócica devem receber evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o complemento. Como resultado, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN hemólise e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise sintoma(s) clínico(HPNs) e MAT indicativo(SHUas). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas alta atividade da doença após a vacinação recomendada, independente do histórico de transfusões. A vacinação pode não ser suficiente Além disso, é indicado para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianostratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). Foram notificados casos graves ou fatais de infecção meningocócica em O medicamento eculizumabe '''NÃO''' é indicado para pacientes tratados com [[Eculizumabe]]. Todos os pacientes devem ser monitorizados para síndrome hemolítico urêmica relacionada a deteção toxina Shiga de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com [[Eculizumabe]] com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente''Escherichia coli''.
==Informações sobre o medicamento==
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [httphttps://wwwbvsms.planaltosaude.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016bvs/Decretopublicacoes/D8901relacao_nacional_medicamentos_2024.htm#art9 Decreto nº 8.901, pdf Relação Nacional de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[Medicamentos Essenciais - RENAME2024]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
Sendo assim[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes de 20 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
*O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna(HPN) - CID10 D59.5''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Em dezembro Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – medicamentos do CEAF clique em [[CONITEC]] por meio Acesso ao Componente Especializado da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018Assistência Farmacêutica - CEAF] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Eculizumabe_HPN.pdf Relatório de Recomendação n° 413 Eculizumabe para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna] tornou pública a decisão de '''incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS, desde que cumpridos os critérios do Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde, atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais e negociação para redução significante de preço'''.
Segundo '''Cabe ao paciente a [[CONITEC]]responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de acordo com a [http://wwwconsentimento e laudo médico, entre outros).planalto.gov.brOs documentos serão analisados por técnicos da SES/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 SC e, estando de 28 de abril de 2011] acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 paciente na sua respectiva unidade de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias conforme o tempo previsto para efetivar a oferta ao SUScada tratamento.'''''</span>
<span style="color'''Observação:red">'''''Assim, A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o Ministério da Saúde tem um prazo '''fluxo de 180 dias acesso ao medicamento eculizumabe''' para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por meio do Componente Especializado da data Assistência Farmacêutica no Estado de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racionalSanta Catarina.'''''</span>
<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente = Recomendação desfavorável da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>CONITEC ==
<span style="colorA Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https:blue">'''Portanto//www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_eculizumabe_shua.pdf Relatório de Recomendação nº 483], apesar aprovado pelo Ministério da publicação Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/Relatoriospt-br/Portariamidias/relatorios/portaria/20182019/PortariasSCTIE_75a81_2018portariasctie_56_2019.pdf Portaria SCTIE/MS/SCTIE nº 7756, de 17 18 de dezembro novembro de 20182019] , tornou pública a decisão de '''não incorporar o medicamento eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS.''' ''Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de pacientes fase II e coorte retrospectivas, com hemoglobinúria paroxística noturna ainda não se encontra disponível à população via SUStamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.'''</span>
*<span style="color:red">'''Para o tratamento O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da Síndrome Hemolítica Urêmica atípicaAssistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
Em julho '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de 2019Saúde. Independentemente do Grupo, a [[CONITEC]] emitiu o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>[httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/composicao/Consultassctie/Relatoriosdaf/2019componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/Relatorio_Eculizumabe_SHUa_CP_40_2019.pdf Relatório de Recomendaçãoceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] com a decisão preliminar de '''não incorporação ao SUS do eculizumabe para o tratamento de pacientes com o Síndrome Hemolítica Urêmica</ref> atípica (SHUa)<span style="color:blue">''', pois ''"a partir das evidências encontradas, existem incertezas Para mais informações sobre a eficácia do eculizumabe, ao mesmo tempo em que o seu uso foi associado a uma alta frequência de reações adversas graves. O diagnóstico da SHUa é por exclusão, baseado na apresentação clínica financiamento e achados laboratoriais, o que dificulta o mesmo. Além disso, a incorporação fornecimento dos medicamentos do eculizumabe para a SHUa apresenta um elevado impacto orçamentário, que não se justifica frente às incertezas supracitadas"Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''. A matéria encontra-se em consulta pública até 12/08</2019span>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3727830?substancia=25890&substanciaDescricao=Nomes comerciais=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA]</ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=Indicações=no Grupo ATC]</ref> - L04AJ01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AJ01 Código ATC]</ref>
Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
'''O IMPORTANTE:''' A bula do medicamento [[alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis'') de qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber '''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com '''eculizumabe]] não pertence ao elenco ''' ultrapasse os riscos de medicamentos desenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e insumos da Relação Nacional B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. A vacinação pode ativar o sistema complemento. Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de Medicamentos Essenciais base, tais quais hemólise ([[RENAME]]HPN) e MAT (SHUa) . Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica, podendo ser complementadas com o uso adequado de agentes antibacterianos. Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no âmbito do Sistema Único caso de suspeita de Saúde (SUS)infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com '''eculizumabe'''com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional]</ref>. == Padronização no SUS ==
==Avaliação pela CONITECInformações sobre o medicamento==
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
==Referências==
<references/>