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Imunossupressores <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04 Grupo ATC] Acesso 04/01/2019</ref>'''SIM'''
[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - L04AA25 <ref>[https'''Categoria://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA25 Código ATC] Acesso 04/01/2019</ref>''' medicamento
Outros produtos não enquadrados em classe '''Classe terapêutica específica:''' agente imunossupressor<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/3600132?substancia=25890 &substanciaDescricao=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica – terapêutica do medicamento Epysqli ® - Registro ANVISA] Acesso 04/01/2019</ref>
Soliris ®== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
O medicamento [[Eculizumabe]] é indicado, ''em adultos e crianças'', para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do [[Eculizumabe]] demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítico urêmica atípica (SHUa). O medicamento [[Eculizumabe]] '''não''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli''. <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=11849982018&pIdAnexo=10900658 Bula do medicamento do profissional] Acesso 04/01/2019</ref>Nomes comerciais ==
*'''Importante''':== Indicações ==
A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio dos Componentes Básico, Estratégico do CEAF e Especializado da Assistência Farmacêuticaatender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2016/Decreto/D8901.htm#art9 Decreto nº 8.901documentos, de 10 de novembro de 2016]receita, a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional termo de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]consentimento e laudo médico, a qual tem entre outros). Os documentos serão analisados por objetivo assessorar o Ministério técnicos da Saúde nas atribuições relativas à incorporaçãoSES/SC e, exclusão ou alteração estando de tecnologias em saúde pelo SUSacordo com o protocolo, bem como os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na constituição ou alteração sua respectiva unidade de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTsaúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Sendo assim, '''Observação:''' ''A [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/legislacao/legislacao-por-assunto/diaf/notas-tecnicas-ceaf-2023?start=20 NOTA TÉCNICA CONJUNTA nº 01/2023 DIAF/SPS/SUR/SUH/SES/SC] estabelece o referido '''fluxo de acesso ao medicamento, eculizumabe''' para o tratamento de Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) por não estar padronizado em nenhum dos Componentes meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo no Estadode Santa Catarina.''
Recentemente, a A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da do [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/Relatoriosmidias/Portariarelatorios/20182019/PortariasSCTIE_75a81_2018relatorio_eculizumabe_shua.pdf Portaria MS/SCTIE Relatório de Recomendação nº 77483], de 17 de dezembro de 2018] e do aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagesconitec/pt-br/midias/relatorios/Relatoriosportaria/20182019/Relatorio_Eculizumabe_HPNportariasctie_56_2019.pdf Relatório Portaria SCTIE/MS nº 56, de 18 de novembro de Recomendação n° 413 Eculizumabe para o tratamento da Hemoglobinúria Paroxística Noturna2019] , tornou pública a decisão de ‘’’incorporar '''não incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna da síndrome hemolítica com alta atividade da doença urêmica atípica, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), desde .''' ''Considerou-se que cumpridos os critérios do Protocolo de uso as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe estabelecido pelo Ministério para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da Saúdeeficácia, atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional sendo disponíveis apenas ensaios de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos fase II e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e negociação para redução significante de preço’’’baixa qualidade metodológica. ''
Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e ==Informações sobre o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span stylefinanciamento do medicamento=="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para a população dependerá de padronização e definição do o Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT)por aqueles indicados para doenças mais complexas, entes responsáveis financeiros pelo fornecimento para os casos de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03refratariedade ou intolerância a primeira e/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, ou segunda linha de 28 tratamento e por aqueles que se incluem em ações de abril de 2011].desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''''</span>.
*'''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' ''Conexão SES/PGE''
Substituição de texto - "==Referências== <references/> *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''" por "==Referências== <references/> '''''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''''' "
==Classe terapêuticaRegistro na Anvisa ==
'''Classe terapêutica:''' outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/3727830?substancia=25890&substanciaDescricao=Nomes comerciais=eculizumabe&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA]</ref>
Imunossupressores <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=Indicações=no Grupo ATC]</ref> - L04AJ01 <ref>[https://atcddd.fhi.no/atc_ddd_index/?code=L04AJ01 Código ATC]</ref>
Soliris ®, Bekemv ®, Epysqli ®
O medicamento '''eculizumabe''' é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do '''eculizumabe''' demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa). O medicamento eculizumabe '''NÃO''' é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de ''Escherichia coli''. '''IMPORTANTE:''' A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de [[Eculizumabe]] '''eculizumabe''' aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (''Neisseria meningitidis''). Estes pacientes podem estar em risco de contrair doença meningocócica devido a qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber [[Eculizumabe]]'''eculizumabe''', a menos que o risco de atrasar a terapia com [[Eculizumabe]] '''eculizumabe''' ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Os pacientes que iniciaram o tratamento com [[Eculizumabe]] em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns. Os pacientes devem receber a vacina de acordo com as diretrizes clínicas de vacinação atuais. A vacinação pode ainda ativar o sistema complemento. Como resultadoDessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada. A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica. Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre , podendo ser complementadas com o uso adequado de agentes antibacterianos. Foram notificados casos graves ou fatais Os pacientes que iniciaram o tratamento com '''eculizumabe''' em menos de infecção 2 semanas após receberem a vacina meningocócica em pacientes tratados devem receber tratamento com [[Eculizumabe]]antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação. Todos os pacientes devem ser monitorizados para a deteção detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com [[Eculizumabe]] '''eculizumabe''' com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente<ref>[https://consultas.anvisa.gov. br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116180304 Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional]</ref>. == Padronização no SUS == [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/relacao_nacional_medicamentos_2024.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2024] [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariaconjunta_n18_2019.pdf Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 18, de 20 de novembro de 2019] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt__hpn.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna]
==Informações sobre o medicamento==
O medicamento [[eculizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN) - CID10 D59.5'''O medicamento , por meio do [[eculizumabeComponente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] não pertence ao elenco , '''na apresentação de 10 mg/mL solução injetável''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de medicamentos inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e insumos Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/pt/servicos/assistencia-farmaceutica-diaf/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Nacional Estadual de Medicamentos Essenciais (do CEAF/SC. Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[RENAMEAcesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
== Recomendação desfavorável da CONITEC ==
<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério O medicamento [[eculizumabe]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da Saúde tem um prazo -assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir -medicamentos Grupo 1A] do Componente Especializado da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racionalAssistência Farmacêutica (CEAF).'''''</span>A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <span style="color:blue"ref>'''Portanto, apesar da publicação da [httphttps://conitecwww.gov.br/imagessaude/pt-br/Relatorioscomposicao/Portariasctie/2018daf/PortariasSCTIE_75a81_2018.pdf Portaria MScomponentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] </ref> <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o medicamento eculizumabe para tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna ainda não encontra-se disponível para a população através financiamento e fornecimento dos medicamentos do SUS.Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
==Referências==
<references/>